Apa itu Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka dan apa gunanya?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun ( AIDS).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka juga digunakan untuk mencegah infeksi HIV-1 yang ditularkan secara seksual pada orang dewasa yang berisiko tinggi untuk infeksi semacam itu (profilaksis pra pajanan). Ini harus digunakan dalam kombinasi dengan praktik seksual yang lebih aman, seperti penggunaan kondom.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka mengandung dua zat aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ini adalah "obat generik". Ini berarti mengandung zat aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Truvada. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka digunakan?
Krt emtricitabine / tenofovir disoproxil hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam mengelola infeksi HIV.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka tersedia dalam bentuk tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenopovir disoproxil). Dosis yang disarankan untuk pengobatan atau pencegahan infeksi HIV adalah satu tablet sekali sehari, lebih disukai diminum bersama makanan. Jika pasien harus berhenti minum emtricitabine atau tenofovir atau harus mengambil dosis yang berbeda, mereka perlu minum obat yang mengandung emtricitabine atau tenofovir disoproxil secara terpisah.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka mengandung dua zat aktif: emtricitabine, penghambat nukleosida reverse transcriptase, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug", dalam arti dikonversi menjadi tenofovir dalam tubuh. Tenofovir adalah inhibitor transkriptase nukleotida terbalik. Emtricitabine dan tenofovir bertindak serupa dengan memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus untuk bereproduksi dalam sel yang telah terinfeksi.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, diambil dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya pada tingkat yang rendah. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi serta penyakit yang terkait dengan AIDS.
Dalam profilaksis infeksi HIV pra-pajanan, diharapkan bahwa, jika pajanan virus, kehadiran Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam darah akan memblokir proliferasi dan menyebar dari lokasi infeksi.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka selama studi?
Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif untuk penggunaan yang disetujui telah dilakukan untuk obat rujukan, Truvada, dan tidak boleh diulang untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.
Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah memberikan penelitian tentang kualitas Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.Selain itu, ia melakukan penelitian yang menunjukkan "bioekivalensi" dibandingkan dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh, sehingga mereka diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Karena Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Truvada. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Truvada, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka akan memberikan paket informasi kepada dokter yang menggambarkan risiko penyakit ginjal terkait Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam profilaksis pra pajanan. Selain itu, profesional kesehatan akan menerima selebaran dan kartu pengingat untuk dibagikan kepada mereka yang menggunakan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka untuk profilaksis pra pajanan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Pada 9 Desember 2016, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR dari Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find Medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2017.
