Apa itu Intelence?
Intelence adalah obat yang mengandung zat aktif etravirine. Ini tersedia dalam tablet oval putih (100 mg).
Untuk apa Intelence digunakan?
Intelence adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan diperolehnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Intelence hanya digunakan pada pasien yang sebelumnya dirawat karena infeksi HIV. Obat tersebut harus digunakan bersama dengan obat antivirus lain termasuk "PI yang disempurnakan".
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Intelence digunakan?
Perawatan dengan Intelence harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV.
Dosis Intelence yang disarankan adalah dua tablet dua kali sehari setelah makan. Jika pasien tidak dapat menelan tablet, yang terakhir dapat dilarutkan dalam segelas air, aduk sampai larutan susu diperoleh. Solusi ini harus segera diminum.
Bagaimana cara kerja Intelence?
Zat aktif dalam Intelence, etravirine, adalah non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). Ini menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Dengan memblokir enzim ini, Intelence yang dikonsumsi bersamaan dengan obat antivirus lain mengurangi jumlah HIV dalam darah, membuatnya tetap pada tingkat yang lebih rendah. Intelence tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Intelence?
Efek Intelence pertama kali dianalisis dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Intelence dianalisis dalam dua studi utama yang menyatukan total 1.133 orang dewasa yang terinfeksi HIV yang telah menjalani terapi anti-HIV yang telah berhenti berlaku dan yang sedikit atau tidak ada pilihan pengobatan yang tersisa. Kedua penelitian membandingkan Intelence dengan plasebo (pengobatan dummy) yang diambil dengan darunavir (PI) dan paling tidak dua obat antivirus lain yang dipilih untuk setiap pasien karena mereka memiliki peluang terbaik untuk mengurangi tingkat HIV dalam darah. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang memiliki tingkat HIV dalam darah (viral load) kurang dari 50 setelah 24 minggu pengobatan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Intelence selama studi?
Intelensi lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi viral load. Mempertimbangkan kedua penelitian bersama-sama, viral load rata-rata adalah 70.000 pada awal penelitian. Setelah 24 minggu, 59% pasien yang memakai Intelensi dalam kombinasi dengan obat anti-HIV lain (353 dari 599) memiliki viral load kurang dari 50, dibandingkan dengan 41% pasien yang memakai plasebo dalam kombinasi dengan orang lain. obat anti-HIV (248 dari 604). Hasil ini dipertahankan selama 48 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Intelence?
Efek samping paling umum dari Intelence (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah ruam kulit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Intelence, lihat Package Leaflet.
Intelence tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap etravirine atau komponen lainnya.
Reaksi kulit yang serius telah dilaporkan dengan Intelence (ruam kulit dengan lepuh biasanya pada bibir, mulut dan mata, kadang-kadang dengan pengelupasan kulit). Perawatan dengan Intelence harus dihentikan jika terjadi reaksi kulit yang parah. Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Intelensi mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem). kekebalan tubuh). Pasien dengan hepatitis B atau C mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika diobati dengan Intelence.
Mengapa Intelence disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Intelence lebih besar daripada risikonya ketika diambil dalam kombinasi dengan protease inhibitor yang ditingkatkan dan obat-obatan antiretroviral lainnya untuk pengobatan infeksi HIV-1 dalam kasus pasien orang dewasa yang sudah menjalani pengobatan antiretroviral. Komite merekomendasikan pemberian "persetujuan pemasaran" untuk Intelence dengan "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa data lebih lanjut diharapkan, khususnya mengenai kemanjuran dan keamanan obat. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun informasi baru yang mungkin telah tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Intelence?
Perusahaan yang membuat Intelence akan melakukan penelitian untuk menunjukkan bahwa hasil yang serupa dengan yang ditemukan dalam dua studi utama dapat ditemukan ketika Intelence digunakan dalam kombinasi dengan protease inhibitor selain darunavir yang dikuatkan.
Informasi lebih lanjut tentang Intelence
Pada 28 Agustus 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Intelence, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Janssen-Cilag International NV.
EPAR untuk Intelence lengkap dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009
