Apa itu Repso - leflunomide?
Repso adalah obat yang mengandung zat aktif leflunomide. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet (putih dan bundar: 10 mg; krem gelap dan segitiga: 20 mg).
Repso adalah "obat generik", yaitu mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Arava.
Apa Repso digunakan untuk - leflunomide?
Repso digunakan untuk pengobatan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi) atau radang sendi psoriatik aktif (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit dan radang sendi).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Repso - leflunomide digunakan?
Perawatan Repso harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang ahli dalam pengobatan rheumatoid arthritis dan arthritis psoriatik. Dokter akan meresepkan tes darah untuk memeriksa hati, jumlah sel darah putih dan jumlah trombosit pasien sebelum meresepkan Repso dan selama perawatan secara berkala.
Pengobatan Repso dimulai dengan "dosis pemuatan" 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dosis pemeliharaan. Dosis pemeliharaan yang disarankan adalah antara 10 dan 20 mg sekali sehari pada pasien dengan rheumatoid arthritis, dan 20 mg sekali sehari pada pasien dengan radang sendi psoriatik. Biasanya obat mulai berlaku setelah empat hingga enam minggu. Efeknya selanjutnya dapat meningkat hingga enam bulan.
Bagaimana cara kerja Repso - leflunomide?
Zat aktif dalam Repso, leflunomide, adalah imunosupresan. Zat ini mengurangi peradangan dengan mengurangi produksi sel-sel kekebalan yang disebut "limfosit", yang bertanggung jawab atas peradangan itu sendiri. Leflunomide mengerahkan tindakan ini dengan menghambat enzim yang disebut "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan agar limfosit berkembang biak. Dengan lebih sedikit limfosit, peradangan menjadi kurang jelas, yang membantu mengendalikan gejala radang sendi.
Studi apa yang telah dilakukan pada Repso - leflunomide?
Karena Repso adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk membuktikan bioekuivalensi dengan obat referensi, Arava. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko yang terkait dengan Repso - leflunomide?
Karena Repso adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, ia dianggap memiliki manfaat dan risiko yang sama dengan obat rujukan.
Mengapa Repso - leflunomide disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Repso telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Arava. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Arava, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Leflunomide Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Repso - leflunomide
Pada 14 Maret 2011, Komisi Eropa memberi Teva Pharma BV otorisasi pemasaran untuk Repso, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
