Apa itu DuoCover?
DuoCover adalah obat yang mengandung dua zat aktif: clopidogrel dan asam asetilsalisilat (juga dikenal sebagai aspirin). Ini tersedia sebagai tablet oval yang mengandung 75 mg clopidogrel, dengan 75 mg (kuning) atau 100 mg (merah muda) asam asetilsalisilat.
Untuk apa DuoCover digunakan?
DuoCover digunakan dalam pencegahan peristiwa atherothrombotic (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan pengetatan arteri), seperti serangan jantung, pada orang dewasa yang sudah mengonsumsi clopidogrel dan asam asetilsalisilat. Ini dapat digunakan pada kelompok pasien berikut dengan kondisi yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut":
pasien dengan "angina tidak stabil" (nyeri dada akut) atau dengan infark miokard (serangan jantung) tanpa "elevasi saluran ST" (kelainan EKG atau elektrokardiogram, termasuk pasien dengan penempatan stent (tabung) di arteri untuk mencegah penyumbatan);
pasien yang menerima pengobatan untuk serangan jantung dengan peningkatan segmen ST, ketika dokter percaya bahwa pengobatan trombolitik bermanfaat bagi pasien (terapi untuk melarutkan pembekuan darah).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana DuoCover digunakan?
DuoCover harus diminum dalam satu tablet sehari, bukan tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang dikonsumsi pasien secara terpisah.
Bagaimana cara kerja DuoCover?
Kedua bahan aktif yang terkandung dalam DuoCover, clopidogrel dan asam asetilsalisilat, adalah "penghambat agregasi platelet", yaitu mereka membantu mencegah sel-sel dalam darah, yang disebut platelet, dari agregasi (mengikat satu sama lain) dan membentuk gumpalan. Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah. Asam asetilsalisilat menghentikan agregasi trombosit dengan menghalangi enzim yang disebut prostaglandin cyclooxygenase. Ini mengurangi produksi zat yang disebut tromboksan, yang biasanya memfasilitasi pembentukan gumpalan dengan mengikat trombosit bersama. Jika dikonsumsi bersamaan, kedua bahan aktif tersebut dapat mengurangi risiko masalah akibat pembentukan gumpalan darah, membantu mencegah serangan jantung lainnya.
Kedua zat aktif telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun. Clopidogrel telah disahkan sebagai Plavix dan Iscover sejak tahun 1998 untuk pengurangan agregasi platelet, dan sering digunakan dalam kombinasi dengan asam asetilsilicylic. Asam asetilsalisilat telah tersedia selama lebih dari 100 tahun.
Studi apa yang telah dilakukan pada DuoCover?
Karena 2 bahan aktif telah digunakan bersama selama beberapa tahun, perusahaan mempresentasikan hasil penelitian yang menunjukkan bahwa bahan aktif yang ada di DuoCover diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti dua obat yang diminum secara terpisah. Dia juga mempresentasikan hasil dari penelitian yang dilakukan pada lebih dari 60.000 pasien dengan sindrom koroner akut, di mana ditunjukkan bahwa kombinasi clopidogrel dan asam asetilsalisilat sebagai tablet terpisah efektif dalam pencegahan kejadian aterothrombotik seperti serangan jantung.
Apa manfaat yang ditunjukkan DuoCover selama studi?
DuoCover telah terbukti sebanding dengan clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diambil secara terpisah dan karenanya dapat digunakan sebagai pengganti tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang telah dikonsumsi oleh pasien.
Apa risiko yang terkait dengan DuoCover?
Efek samping paling umum yang terkait dengan DuoCover (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hematoma (penumpukan darah di bawah kulit), epistaksis (perdarahan hidung), perdarahan saluran cerna (perdarahan di lambung atau usus), diare, nyeri perut (sakit perut), pencernaan yg terganggu (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama DuoCover, lihat Leaflet Paket.
DuoCover tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel, obat antiinflamasi stereodal (seperti asam asetilsalisilat) atau bahan lain dari DuoCover. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita penyakit dengan perdarahan yang sedang berlangsung, seperti maag atau perdarahan intrakranial. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah, atau yang menderita kondisi medis yang mencakup kombinasi asma, rinitis (hidung penuh dan berair) dan polip hidung (pertumbuhan di mukosa hidung). DuoCover tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.
Mengapa DuoCover disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa DuoCover sebanding dengan tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diambil secara terpisah dan menyimpulkan bahwa kombinasi kedua zat aktif dalam satu tablet DuoCover menyederhanakan perawatan untuk pasien, karena mereka harus mengambil lebih sedikit tablet. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat DuoCover lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang DuoCover
Pada 15 Maret 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk DuoCover ke Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk DuoCover dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi DuoCover, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
