HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12, 5 mg hydrochlorothiazide; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide; ungu: 300 mg aliskiren dan 12, 5 mg hydrochlorothiazide ; kuning muda: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid).
Obat ini sama dengan HTC Rasilez, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Rasilez HTC telah setuju bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Sprimeo HTC ("informed consent").
Untuk apa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "esensial" berarti bahwa penyebab spesifik hipertensi tidak diketahui.
Sprimeo HCT digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol oleh aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya cukup terkontrol dengan aliskiren dan hydrochlorothiazide yang diminum sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dosis yang sama dari dua bahan aktif.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide digunakan?
Dosis Sprimeo HCT yang disarankan adalah satu tablet sehari. Obat harus diminum dengan makanan ringan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari, hindari meminumnya dengan jus jeruk. Dosis tergantung pada dosis aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya diminum oleh pasien.
Pada pasien yang sebelumnya hanya menggunakan aliskiren atau hydrochlorothiazide, mungkin perlu untuk mengambil dua zat dalam tablet yang terpisah dan menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Sprimeo HCT. Setelah dua hingga empat minggu terapi HCT Sprimeo, dosis dapat ditingkatkan pada pasien yang tekanan darahnya tetap tidak terkontrol.
Pada pasien yang sudah cukup terkontrol dengan dua zat aktif, dosis Sprimeo HCT harus mengandung dosis aliskiren dan hidroklorothiazid yang sama dengan yang dikonsumsi pasien sebelumnya.
Bagaimana cara kerja Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT mengandung dua zat aktif, aliskiren dan hydrochlorothiazide.
Aliskiren adalah inhibitor renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi dalam tubuh zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyusutan dari pembuluh darah). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Ini menyebabkan vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah) dan karenanya menurunkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan jenis pengobatan lain terhadap hipertensi. Ini bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi dari dua bahan aktif memiliki efek aditif dan memungkinkan untuk mencapai pengurangan tekanan arteri lebih tinggi daripada yang diperoleh dengan pemberian dua obat secara individual. Dengan penurunan tekanan darah, risiko episode terkait dengan hipertensi, seperti stroke, berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Aliskiren sendiri diizinkan di Uni Eropa (UE) sejak Agustus 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Perusahaan mempresentasikan informasi yang digunakan dalam evaluasi aliskiren dan diambil dari literatur yang diterbitkan yang mendukung aplikasi untuk Sprimeo HCT serta informasi dari studi tambahan.
Secara keseluruhan, perusahaan mempresentasikan hasil sembilan studi utama yang melibatkan hampir 9.000 pasien dengan hipertensi esensial. Sebagian besar penelitian melibatkan pasien dengan hipertensi ringan hingga sedang; satu studi melibatkan pasien dengan hipertensi berat. Studi membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (pengobatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, atau dengan produk obat antihipertensi lainnya (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Durasi studi berkisar dari delapan minggu hingga satu tahun; ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan arteri selama fase istirahat detak jantung (tekanan diastolik) atau selama kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik). Tiga penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menunjukkan bahwa bahan aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama ketika mereka diserap dalam tablet terpisah dan dalam bentuk Sprimeo HCT.
Apa manfaat yang ditunjukkan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide selama penelitian?
Sprimeo HCT lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi tekanan darah. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, beralih ke kombinasi mereka menyebabkan penurunan tekanan darah lebih tinggi daripada yang diperoleh dengan asupan hanya satu bahan aktif.
Apa risiko yang terkait dengan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Efek samping yang paling umum dengan Sprimeo HCT (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dari 100) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sprimeo HCT, lihat Leaflet Paket.
Sprimeo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hydrochlorothiazide, salah satu dari bahan lain atau sulfonamida. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang telah mengembangkan angioedema (pembengkakan subkutan) setelah mengambil aliskiren, yang menderita masalah ginjal atau hati yang parah atau yang memiliki tingkat kalium yang terlalu rendah dalam darah atau kadar kalsium dalam darah. terlalu tinggi. Ini tidak boleh dikonsumsi dengan ciclosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan), itraconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau quinidine (digunakan untuk memperbaiki detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil lebih dari tiga bulan atau yang sedang menyusui. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Sprimeo HCT lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Sprimeo HCT kepada Novartis Europharm Limited pada 23 Juni 2011. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sprimeo HCT, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2011.
