Apa itu Daxas?
Daxas adalah obat yang mengandung zat aktif roflumilast. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet kuning berbentuk D (500 mikrogram).
Untuk apa Daxas digunakan?
Daxas digunakan dalam pengobatan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa dengan bronkitis kronis (radang saluran napas kronis) dan dengan eksaserbasi PPOK yang sering. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan dalam menghirup dan menghembuskan udara dari paru-paru.
Daxas tidak digunakan sendirian tetapi sebagai tambahan untuk pengobatan dengan bronkodilator (obat-obatan yang memperlebar saluran udara paru-paru).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Daxas digunakan?
Dosis Daxas yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus diminum dengan sedikit air setiap hari pada waktu yang bersamaan. Pasien mungkin harus minum Daxas selama beberapa minggu sebelum mulai berlaku.
Bagaimana cara Daxas bekerja?
Zat aktif dalam Daxas, roflumilast, termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'phosphodiesterase type 4 inhibitor (PDE4)'. Ini memblokir aksi enzim PDE4 yang berpartisipasi dalam proses inflamasi yang mengarah ke COPD. Dengan memblokir aksi PDE4, roflumilast mengurangi peradangan di paru-paru membantu meringankan gejala pasien atau mencegahnya memburuk.
Studi apa yang telah dilakukan pada Daxas?
Efek Daxas pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Daxas telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan palsu) dalam dua studi utama yang melibatkan total lebih dari 3.000 orang dewasa dengan COPD parah yang memiliki setidaknya satu eksaserbasi penyakit pada tahun lalu. Selama penelitian, pasien dapat terus menerima pengobatan dengan bronkodilator. Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1) dan pengurangan jumlah eksaserbasi PPOK sedang atau berat selama satu tahun pengobatan. FEV1 adalah udara maksimum yang dapat dihirup seseorang dalam sedetik.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Daxas selama studi?
Daxas lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan COPD. Pada awal penelitian, kedua kelompok pasien memiliki FEV1 sekitar 1 liter (1.000 ml). Setelah satu tahun, pasien yang memakai Daxas memiliki peningkatan rata-rata 40 ml sementara mereka yang menerima plasebo mengalami penurunan rata-rata 9 ml. Lebih lanjut, pasien yang menggunakan Daxas memiliki rata-rata 1, 1 eksaserbasi sedang atau berat dari penyakit ini, dibandingkan dengan 1, 4 eksaserbasi pasien yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Daxas?
Efek samping Daxas yang paling umum (terlihat pada 1 - 10 pasien dalam 100) adalah penurunan berat badan dan nafsu makan, insomnia, sakit kepala, diare, mual dan sakit perut (sakit perut). Karena pasien yang menggunakan Daxas dapat menurunkan berat badan, disarankan agar mereka secara teratur memeriksa berat badan mereka. Dokter Anda dapat menghentikan pengobatan dengan Daxas jika pasien kehilangan terlalu banyak berat badan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Daxas, lihat Leaflet Paket.
Daxas tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap roflumilast atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati sedang atau berat. Daxas tidak dianjurkan untuk pasien dengan penyakit yang sangat melemahkan sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh). Karena ada kasus yang jarang terjadi pada pasien yang menggunakan Daxas yang mengembangkan pikiran untuk bunuh diri, obat ini juga tidak direkomendasikan pada pasien yang menderita depresi dengan pikiran untuk bunuh diri.
Mengapa Daxas disetujui?
CHMP mencatat bahwa ada kebutuhan untuk perawatan baru untuk COPD dan bahwa studi utama menunjukkan manfaat sederhana dari Daxas pada pasien dengan COPD parah. Manfaat dievaluasi di samping efek dari perawatan yang sudah menjadi sasaran pasien. Setelah menilai semua data yang tersedia tentang efek obat, Komite menentukan bahwa manfaat Daxas lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Daxas
Pada 5 Juli 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Daxas, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Nycomed GmbH. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Daxas dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Daxas, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2010.
