Apa itu Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah obat yang mengandung tiga zat aktif: levodopa, carbidopa, dan entacapone. Ini tersedia dalam berbagai tablet dalam enam formulasi yang mengandung 50 hingga 200 mg levodopa dan 12, 5 hingga 50 mg carbidopa. Semua tablet mengandung 200 mg entacapone.
Obat ini sama dengan Stalevo, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Stalevo telah sepakat bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informed consent").
Untuk apa Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone digunakan?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, kelambatan gerakan dan kekakuan otot. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan pada pasien yang menerima pengobatan dengan levodopa dan inhibitor dopa decarboxylase (dua perawatan standar untuk penyakit Parkinson) yang menunjukkan "fluktuasi" menjelang akhir interval. waktu antara pemberian dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek obat berkurang dan gejala muncul kembali. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan ketika fluktuasi seperti itu tidak dapat ditangani dengan kombinasi standar saja. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan?
Setiap tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mengandung levodopa dosis penuh, dalam enam formulasi, dengan jumlah yang sesuai dari carbidopa dan entacapone yang meningkatkan efektivitasnya. Formulasi Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone yang harus diambil pasien tergantung pada jumlah levodopa yang diperlukan untuk mengendalikan gejala. Informasi lebih lanjut tentang cara beralih ke terapi Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone dan penyesuaian dosis yang benar selama pengobatan terkandung dalam Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).
Dosis maksimum Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah 10 tablet per hari, kecuali untuk tablet yang mengandung 200 mg levodopa dan 50 mg carbidopa, dalam hal ini dosis maksimum adalah tujuh tablet per hari. Tablet Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone harus diberikan utuh dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ringan sampai sedang dengan hati atau masalah ginjal parah. Itu juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Oriod Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi neurotransmitter dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi zat ini di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Semua bahan aktif yang ada di Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi.
Levodopa berubah menjadi dopamin di otak. Carbidopa dan entacapone memblokir beberapa enzim yang terlibat dalam pemecahan levodopa dalam tubuh: carbidopa memblokir enzim dopa decarboxylase, sementara entacapone memblokir enzim catechol-O-methyltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan otot dan kelambatan dalam gerakan. Entacapone telah disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Comtess / Comtan sejak tahun 1998. Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa telah berkembang dengan baik dan dimulai pada pertengahan tahun 1970-an. Berkat kombinasi ketiga bahan aktif dalam satu tablet, jumlah tablet yang diambil berkurang dan ini dapat membantu pasien mematuhi rejimen pengobatan.
Bagaimana Levonopa / Carbidopa / Entacapone Orion telah dipelajari?
Perusahaan menggunakan beberapa data yang terkait dengan Comtess / Comtan untuk mendukung penggunaan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dan mempresentasikan data dari literatur yang diterbitkan tentang levodopa dan carbidopa.
Perusahaan juga telah melakukan studi "bioekivalensi" untuk menunjukkan bahwa mengambil Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion menghasilkan konsentrasi levodopa, carbidopa dan entacapone yang sama dalam darah dibandingkan dengan mengambil tablet terpisah yang mengandung entacapone dan kombinasi levodopa dan carbidopa.
Apa manfaat yang ditunjukkan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah bioekuivalen untuk tablet yang terpisah.
Apa risiko yang terkait dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Efek samping yang paling umum dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diskinesia (gerakan tidak sadar), parkinsonisme yang memburuk (memburuknya penyakit Parkinson), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, lihat paket leaflet.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap levodopa, carbidopa, entacapone atau salah satu bahan lainnya. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh diberikan kepada pasien:
- menderita penyakit hati yang parah;
- menderita glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan intraokular);
- menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
- dengan riwayat sindrom maligna neuroleptik (gangguan saraf serius yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomiolisis (pecahnya serat otot).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok "inhibitor monoamine oksidase" (sejenis antidepresan). Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Mengapa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion telah disetujui?
CHMP memutuskan bahwa keuntungan-keuntungan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Pada 24 Agustus 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2011.
