Apa itu Nivolumab BMS dan apa gunanya?
Nivolumab BMS adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan bentuk kanker paru-paru yang disebut squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya telah menyebar secara lokal atau ke bagian lain dari tubuh dan yang sebelumnya telah dirawat dengan obat antikanker lain (kemoterapi).
Obat ini mengandung bahan aktif nivolumab.
Bagaimana Nivolumab BMS digunakan?
Nivolumab BMS hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Terapi harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kanker.
Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan infus (infus) ke dalam vena. Dosis yang dianjurkan adalah 3 mg nivolumab per kilogram berat badan yang diberikan secara intravena selama 60 menit, setiap dua minggu sampai pasien mendapat manfaat. Mungkin perlu untuk menunda pemberian dosis atau menghentikan pengobatan jika pasien mengalami beberapa efek samping yang serius. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Nivolumab BMS?
Zat aktif dalam Nivolumab BMS adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ada di sel-sel tertentu dalam tubuh.
Antigen yang mengikat Nivolumab adalah reseptor yang disebut "kematian sel terprogram 1" (PD-1), yang mematikan aktivitas beberapa sel sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) yang disebut sel T. berikatan dengan PD-1, nivolumab memblokir reseptor yang mencegahnya mematikan sel-sel kekebalan ini. Ini meningkatkan kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk membunuh sel kanker.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Biv Nivolumab selama studi?
Nivolumab BMS telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup pasien dalam satu studi utama yang melibatkan 272 pasien dengan NSCLC skuamosa yang sebelumnya diobati yang telah berkembang atau menyebar ke bagian lain dari tubuh. Pengobatan dengan Nivolumab BMS dibandingkan dengan obat antikanker lain, docetaxel, dan ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (berapa lama pasien hidup). Kelangsungan hidup rata-rata dari 135 pasien yang diobati dengan Nivolumab BMS adalah sekitar 9 bulan, sedangkan pada 137 pasien yang diobati dengan docetaxel adalah 6 bulan. Informasi yang berguna juga disediakan oleh penelitian lain yang menunjukkan bahwa Nivolumab BMS dapat menghasilkan respons pada pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun beberapa perawatan sebelumnya.
Apa risiko yang terkait dengan Nivolumab BMS?
Efek samping yang paling umum dengan Nivolumab BMS (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah kelelahan, nafsu makan menurun dan mual, kebanyakan ringan atau sedang.
Nivolumab BMS juga biasanya dikaitkan dengan efek yang tidak diinginkan karena aktivitas yang diberikan pada organ oleh sistem kekebalan tubuh. Sebagian besar efek samping berhenti dengan terapi yang memadai atau dengan penghentian pengobatan Nivolumab BMS.
Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Nivolumab BMS, lihat leaflet paket.
Mengapa Nivolumab BMS disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Biv Nivolumab lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Obat ini telah dikaitkan dengan kelangsungan hidup yang lebih besar daripada docetaxel pada pasien dengan NSCLC skuamosa lanjut yang telah diobati sebelumnya, sekelompok pasien yang memiliki pilihan pengobatan yang buruk. Pasien yang kankernya jelas menyatakan PD-1 tampaknya telah menerima lebih banyak manfaat, tetapi mengingat bahwa pasien lain telah menanggapi pengobatan, studi lebih lanjut diperlukan untuk mengidentifikasi kelompok pasien yang paling mungkin menerima manfaat dari obat. Efek samping dianggap dapat dikelola dengan tindakan yang tepat dan diimbangi dengan manfaatnya.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nivolumab BMS yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Nivolumab BMS digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Nivolumab BMS, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memproduksi Nivolumab BMS akan menyediakan dokter yang akan meresepkan obat dengan bahan informatif yang berisi informasi tentang penggunaan Biv Nivolumab dan tentang pengelolaan efek yang tidak diinginkan, terutama yang berkaitan dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh. Perusahaan juga akan memberikan kartu peringatan untuk pasien, disertai dengan informasi tentang risiko obat dan informasi kapan harus menghubungi dokter jika muncul gejala. Perusahaan juga akan melakukan studi lebih lanjut tentang manfaat Nivolumab BMS dalam jangka panjang dan akan berusaha mengidentifikasi mereka yang paling mungkin mendapat manfaat dari perawatan dengan obat.
Informasi lebih lanjut tentang Nivolumab BMS
Pada 20 Juli 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Nivolumab BMS, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Nivolumab BMS, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2015.
