Untuk apa Palonosetron Hospira digunakan dan untuk apa digunakan?
Palonosetron Hospira diindikasikan untuk pencegahan mual dan muntah yang berhubungan dengan kemoterapi (terapi antikanker). Ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 1 tahun atau lebih yang menerima kemoterapi dengan obat-obatan yang berpotensi menyebabkan mual dan muntah kuat (seperti cisplatin) atau sedang (seperti cyclophosphamide, dexorubicin atau carboplatin).
Palonosetron Hospira adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Palonosetron Hospira mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Aloxi. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Palonosetron Hospira mengandung zat aktif palonosetron.
Bagaimana Palonosetron Hospira digunakan?
Palonosetron Hospira hanya boleh diberikan sebelum kemoterapi dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi dan harus diberikan oleh profesional kesehatan sekitar 30 menit sebelum dimulainya kemoterapi. Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 250 mikrogram, disuntikkan ke dalam vena selama 30 detik. Untuk meningkatkan efektifitas obat dapat diberikan dengan kortikosteroid (jenis obat lain yang dapat digunakan untuk mencegah mual dan muntah). Pada anak-anak, solusinya harus diberikan sebagai infus (tetesan) dalam vena 15 menit dengan dosis 20 mikrogram per kilogram berat badan.
Bagaimana cara kerja Palonosetron Hospira?
Bahan aktif dalam Palonosetron Hospira, palonosetron, adalah "antagonis 5HT3", yaitu mencegah bahan kimia dalam tubuh, yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dikenal sebagai serotonin), dari pengikatan ke reseptor 5HT3 di usus. Ketika 5HT berikatan dengan reseptor ini, biasanya menyebabkan mual dan muntah. Dengan memblokir reseptor ini, Palonosetron Hospira mencegah mual dan muntah yang sering terjadi setelah kemoterapi.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Palonosetron Hospira selama studi?
Perusahaan mempresentasikan data palonosetron yang diambil dari literatur yang diterbitkan. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Palonosetron Hospira adalah obat generik yang diberikan melalui suntikan dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Aloxi.
Apa risiko yang terkait dengan Palonosetron Hospira?
Karena Palonosetron Hospira adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Palonosetron Hospira disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Palonosetron Hospira telah terbukti sebanding dengan Aloxi. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Aloxi, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Palonosetron Hospira di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Hospira Palonosetron secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Palonosetron Hospira digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Palonosetron Hospira, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Palonosetron Hospira
Untuk versi EPAR lengkap dari Palonosetron Hospira, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Palonosetron Hospira, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
