Untuk apa Vihuma - Simoctocog alfa digunakan dan untuk apa Vihuma digunakan?
Vihuma adalah obat yang digunakan untuk mengobati dan mencegah perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII). Ini mengandung zat aktif simoctocog alfa.
Obat ini sama dengan Nuwiq, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Nuwiq telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Vihuma ("informed consent").
Bagaimana Vihuma digunakan - Simoctocog alfa?
Vihuma hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia.
Vihuma tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang, ketika dicampur, membentuk solusi untuk injeksi ke dalam vena. Dosis dan frekuensi terapi bervariasi tergantung pada apakah obat digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan dan tergantung pada tingkat keparahan hemofilia, luas dan lokasi perdarahan, serta pada kesehatan dan berat pasien. . Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Pasien atau pengasuh mereka dapat diberikan atau diberikan Vihuma di rumah setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, baca leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Vihuma - Simoctocog alfa?
Pada pasien dengan hemofilia A, faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, tidak ada; defisit ini menyebabkan masalah koagulatif termasuk perdarahan dari persendian, otot atau organ dalam. Zat aktif dalam Vihuma, simoctocog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama dengan faktor manusia VIII. Ini menggantikan faktor VIII yang hilang, mendukung pembekuan darah dan memastikan kontrol sementara dari gangguan koagulasi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vihuma - Simoctocog alfa selama studi?
Vihuma telah terbukti efektif dalam mencegah dan mengobati episode perdarahan dalam tiga studi utama yang melibatkan 113 pasien dengan hemofilia A.
Selama studi pertama yang dilakukan pada 22 pasien dari usia 12, yang menerima Vihuma untuk pengobatan episode perdarahan atau untuk pencegahan perdarahan selama operasi, 986 peristiwa perdarahan dicatat, sebagian besar di antaranya yang diselesaikan dengan suntikan Vihuma. Ukuran utama efektivitas adalah penilaian pasien tentang efektivitas pengobatan. Pengobatan dengan Vihuma dinilai "sangat baik" atau "baik" pada 94% episode perdarahan. Dalam dua operasi bedah yang dilakukan selama penelitian, terapi Vihuma dinilai "sangat baik" dalam mencegah episode perdarahan.
Selama studi kedua yang dilakukan pada 32 pasien dari usia 12 tahun, Vihuma digunakan untuk mencegah dan mengobati peristiwa perdarahan dan untuk mencegah pendarahan selama operasi. Pada subjek yang dirawat untuk pencegahan perdarahan, rata-rata 0, 19 episode perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Dalam mata pelajaran yang dirawat untuk pengelolaan episode perdarahan, Vihuma dinilai sebagian besar "sangat baik" atau "baik" dalam pengobatan episode perdarahan besar, yang sebagian besar diselesaikan setelah satu atau lebih administrasi Vihuma. Dalam lima operasi yang dilakukan selama penelitian, Vihuma dinilai sebagai "sangat baik" dalam mencegah episode perdarahan dalam empat operasi dan "moderat" dalam mencegah perdarahan pada operasi kelima.
Studi ketiga dilakukan pada 59 anak berusia antara 2 dan 12 tahun. Pada subjek yang diobati untuk mencegah perdarahan, rata-rata 0, 34 episode perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Ketika obat itu digunakan untuk mengelola episode perdarahan, ini diselesaikan dalam 81% kasus setelah satu atau dua suntikan Vihuma.
Apa risiko yang terkait dengan Vihuma - Simoctocog alfa?
Efek samping Vihuma hanya dilaporkan sesekali (dan memengaruhi 1-10 orang dalam 1.000). Di antara efek yang tidak diinginkan ini ada paraesthesia (sensasi abnormal seperti kesemutan), sakit kepala, vertigo (sensasi rotasi lingkungan sekitarnya), mulut kering, nyeri punggung dan peradangan serta nyeri di tempat suntikan.
Reaksi hipersensitivitas (alergi), meskipun mereka belum pernah diamati sejauh ini pada subjek yang diobati dengan Vihuma, jarang dilaporkan dengan produk faktor VIII dan, dalam beberapa kasus, mereka dapat berkembang menjadi reaksi alergi yang serius. Setelah pengobatan dengan produk faktor VIII, beberapa pasien mungkin mengembangkan penghambat faktor VIII, atau antibodi (protein) yang diproduksi oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang membuat obat tidak efektif, yang mengakibatkan hilangnya kendali atas 'pendarahan. Dalam kasus ini, disarankan untuk menghubungi pusat yang khusus menangani pengobatan hemofilia.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Vihuma, lihat leaflet paket.
Mengapa Vihuma - Simoctocog alfa disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vihuma lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Vihuma telah terbukti efektif dalam pengobatan dan pencegahan episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia A. Vihuma juga efektif dalam mencegah dan mengobati perdarahan setelah pendarahan setelah operasi, dengan efek yang serupa. untuk produk faktor VIII lainnya. Profil keamanan Vihuma juga dianggap mirip dengan produk faktor VIII lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vihuma - Simoctocog alfa yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Vihuma yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Vihuma - Simoctocog alfa
Pada 13 Februari 2017, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vihuma, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
EPAR lengkap untuk Vihuma tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vihuma, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2017.
