Modigraf - tacrolimus

Apa itu Modigraf?

Modigraf adalah obat yang mengandung zat aktif tacrolimus. Ini tersedia sebagai sachet (0, 2 mg dan 1 mg) yang mengandung butiran untuk persiapan suspensi oral.

Untuk apa Modigraf digunakan?

Modigraf digunakan pada orang dewasa dan anak-anak yang menjalani transplantasi ginjal, hati atau jantung untuk mencegah penolakan (sebuah fenomena di mana sistem kekebalan tubuh menyerang organ yang ditransplantasikan).

Modigraf juga dapat digunakan untuk mengobati penolakan organ jika terapi dengan obat imunosupresif lainnya tidak efektif.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Modigraf digunakan?

Terapi modigraf seharusnya hanya diresepkan oleh dokter dengan pengalaman dalam merawat pasien transplantasi.

Modigraf adalah terapi jangka panjang. Dosis dihitung berdasarkan berat pasien. Dokter Anda harus memantau kadar tacrolimus dalam darah Anda untuk memastikan mereka berada dalam batas yang telah ditentukan.

Dalam pencegahan penolakan, dosis Modigraf yang akan digunakan tergantung pada jenis transplantasi yang diterima.

Untuk pasien transplantasi ginjal, dosis harian awal adalah 0, 2-0, 3 mg per kilogram berat badan pada orang dewasa dan 0, 3 mg / kg pada anak-anak. Untuk pasien yang menjalani transplantasi hati, dosis harian awal adalah 0, 1-0, 2 mg / kg pada orang dewasa dan 0, 3 mg / kg pada anak-anak. Untuk pasien transplantasi jantung, dosis harian awal adalah 0, 075 mg / kg pada orang dewasa dan 0, 3 mg / kg pada anak-anak.

Dalam terapi anti-penolakan, dosis yang sama dapat digunakan untuk transplantasi ginjal atau hati. Untuk transplantasi jantung, dosisnya adalah 0, 15 mg / kg / hari pada orang dewasa dan 0, 2-0, 3 mg / kg pada anak-anak. Modigraf harus diminum dua kali sehari, lebih disukai di pagi dan sore hari.

Bagaimana cara Modigraf bekerja?

Zat aktif dalam Modigraf, tacrolimus, adalah agen imunosupresif. Ini berarti mengurangi aktivitas sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh). Tacrolimus bekerja pada sel-sel tertentu dari sistem kekebalan tubuh, yang disebut limfosit-T, yang bertanggung jawab untuk menyerang organ yang ditransplantasikan (penolakan organ).

Tacrolimus telah tersedia di Uni Eropa (UE) untuk pencegahan penolakan organ sejak pertengahan 1990-an. Modigraf mirip dengan obat lain yang mengandung tacrolimus, Prograf atau Prograft, tersedia dalam bentuk kapsul. Karena Modigraf mengandung butiran, itu memungkinkan Anda untuk membuat penyesuaian dosis kecil dan memberikan alternatif untuk anak-anak kecil dan mereka yang tidak dapat menelan kapsul.

Bagaimana Modigraf dipelajari?

Karena tacrolimus telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan farmasi mempresentasikan hasil studi

dari literatur ilmiah tentang kemanjuran tacrolimus dalam transplantasi organ.

Modigraft telah dipelajari dalam dua studi utama pada anak-anak yang menjalani transplantasi hati. Satu penelitian melibatkan 28 anak yang minum obat hingga satu tahun. Modigraf belum dibandingkan dengan obat lain. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah pasien yang tidak mengalami penolakan organ. Studi kedua melibatkan 185 anak-anak yang menggunakan Modigraf dengan kortikosteroid (kelompok obat imunosupresif) atau kombinasi obat imunosupresif lainnya (siklosporin, azathioprine dan kortikosteroid) selama satu tahun. Dalam penelitian ini, ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah pasien yang tidak memiliki penolakan organ. Jumlah penolakan organ pada pasien yang tidak menanggapi kortikosteroid juga diperiksa.

Apa manfaat yang ditunjukkan Modigraf selama studi?

Modigraf telah terbukti efektif dalam mencegah penolakan organ pada anak-anak yang menjalani transplantasi hati. Dalam studi pertama, 79% dari pasien yang menggunakan Modigraf (22 dari 28) tidak memiliki penolakan organ. Dalam studi kedua, perbedaan antara jumlah total yang dibuang untuk kombinasi kedua obat tidak dianggap relevan. Namun, kombinasi Modigraf lebih efektif daripada kombinasi lainnya dalam mencegah penolakan organ yang tidak dapat diobati dengan kortikosteroid.

Apa risiko yang terkait dengan Modigraf?

Efek samping yang paling umum dengan Modigraf (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diabetes, hiperglikemia (glukosa darah tinggi), hipokalemia (kalium darah tinggi), insomnia, sakit kepala, tremor, hipertensi ( tekanan darah tinggi), diare, mual, tes hati abnormal dan masalah ginjal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Modigraf, lihat Leaflet Paket.

Modigraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tacrolimus atau salah satu dari zat lain atau makrolida lain (obat-obatan dengan struktur yang mirip dengan tacrolimus).

Mengapa Modigraf disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) percaya bahwa Modigraf serupa, dalam hal kemanjuran dan keamanan, dengan obat-obatan lain yang mengandung tacrolimus yang tersedia dalam bentuk kapsul. Penawaran Modigraf

Selain itu, kemungkinan pemberian dosis dengan akurasi lebih besar dan bisa lebih mudah diberikan kepada anak kecil. CHMP menentukan bahwa manfaat Modigraf lebih besar daripada risiko pada profilaksis penolakan transplantasi pada pasien transplantasi ginjal, hati atau jantung dan dalam pengobatan penolakan yang resisten terhadap terapi dengan obat imunosupresif lainnya. Komite merekomendasikan agar Modigraf diberikan izin pemasaran.