Apa itu Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam bentuk tablet salut putih bulat (2, 5, 5, 7, 5, dan 10 mg) dan tablet orodispersible berwarna kuning (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet Orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olanzapine Apotex adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Olanzapine Apotex mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa dan Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olanzapine Apotex digunakan?
Olanzapine Apotex diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah penyakit mental yang ditandai oleh serangkaian gejala, termasuk disorganisasi pemikiran dan bahasa, halusinasi, kecurigaan dan delusi (keyakinan salah). Olanzapine Apotex juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah menanggapi pengobatan awal.
Olanzapine Apotex juga digunakan untuk pengobatan episode manik (terutama suasana hati gembira) dari sedang sampai parah pada orang dewasa. Ini juga dapat digunakan untuk mencegah terulangnya episode tersebut (relaps) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (penyakit mental yang ditandai oleh pergantian fase euforia dan fase depresif) yang telah menanggapi pengobatan awal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Olanzapine Apotex digunakan?
Dosis awal Olanzapine Apotex yang direkomendasikan tergantung pada penyakit yang akan diobati: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg sehari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg sehari, kecuali digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg sehari. Dosis harus disesuaikan tergantung pada respons pasien dan tingkat toleransi terapi. Dosis yang biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Tablet orodispersible harus diletakkan di lidah, di mana mereka tersebar di air liur, atau mereka dapat dilarutkan dalam air sebelum diminum. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olanzapine Apotex?
Zat aktif dalam Olanzapine Apotex, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik lama yang tersedia sejak 1950-an. Meskipun tidak diketahui secara pasti, mekanisme kerjanya adalah untuk mengikat beberapa reseptor yang berbeda pada permukaan sel-sel saraf di otak. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak oleh "neurotransmitter" terputus, yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olanzapine Apotex telah dipelajari?
Karena Olanzapine Apotex adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi dengan obat-obatan referensi. Obat-obatan adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Apotex?
Karena Olanzapine Apotex adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risiko obat tersebut seharusnya sama dengan yang terakhir.
Mengapa Olanzapine Apotex disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Olanzapine Apotex telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Olanzapine Apotex.
Informasi lebih lanjut tentang Olanzapine Apotex
Pada 10 Juni 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa ke Apotex Europe BV untuk Olanzapine Apotex. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap untuk Olanzapine Apotex klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Olanzapine Apotex, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2010.
