Apa itu Abasaglar dan apa yang digunakan untuk - insulin glargine?
Abasaglar adalah obat yang mengandung zat aktif insulin glargine . Ini diindikasikan untuk pengobatan diabetes pada orang dewasa dan anak-anak dari usia dua tahun. Abasaglar adalah obat "biosimilar". Ini berarti bahwa obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Abasaglar adalah Lantus. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Abasaglar digunakan - insulin glargine?
Abasaglar tersedia sebagai kartrid dan pena pra-isi pakai (KwikPen) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Abasaglar diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit) ke dinding perut (perut), paha atau daerah deltoid (bahu). Pada setiap suntikan disarankan untuk memvariasikan tempat inokulasi untuk menghindari perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangi aksi insulin dibandingkan dengan perkiraan. Abasaglar diberikan sekali sehari, pada saat yang sama. Dosis disesuaikan berdasarkan kasus per kasus. Untuk menemukan dosis efektif minimum, kadar glukosa (gula) dalam darah pasien harus dipantau secara teratur. Pada pasien dengan diabetes tipe 2, Abasaglar juga dapat diberikan bersamaan dengan obat-obatan antidiabetes yang diminum.
Suntikan Abasaglar dapat dilakukan sendiri oleh pasien, asalkan ia telah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Abasaglar - insulin glargine?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Abasaglar adalah pengganti insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh. Penggantian insulin memiliki mekanisme kerja yang sama dengan insulin yang diproduksi secara alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes. Bahan aktif Abasaglar, insulin glargine, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": itu diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang memungkinkan mereka untuk memproduksi insulin glargine. Insulin glargine sedikit berbeda dari insulin manusia. Perbedaan ini melibatkan penyerapan yang lebih lambat dan lebih teratur oleh tubuh setelah injeksi, dengan tindakan yang tahan lama.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Abasaglar - insulin glargine selama studi?
Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa cara Abasaglar diserap ke dalam tubuh dan mekanisme kerjanya pada glukosa darah mirip dengan yang terlihat di Lantus. Selain itu, pengobatan dengan Abasaglar sekali sehari terbukti mirip dengan pengobatan dengan obat rujukan, Lantus, dalam dua penelitian yang disajikan dalam mendukung permintaan otorisasi, yang dilakukan pada total 1.295 orang dewasa dengan diabetes. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah perubahan setelah 6 bulan dalam pengobatan konsentrasi darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah.
- Dalam satu penelitian, Abasaglar dibandingkan dengan Lantus selain terapi insulin kerja singkat pada 536 pasien dengan diabetes tipe 1. Pada pasien ini sebelum pengobatan HbA1c rata-rata sama dengan 7, 8% sedangkan penurunan setelah 6 bulan adalah serupa (0, 35% pada kelompok yang diobati dengan Abasaglar dan 0, 46% pada kelompok yang diobati dengan Lantus). 34, 5% pasien yang diobati dengan Abasaglar dan 32, 2% dari mereka yang diobati dengan Lantus berada di bawah target 7%.
- Dalam studi kedua, pengobatan dengan Abasaglar atau Lantus dibandingkan pada 759 pasien dengan diabetes tipe 2, selain obat-obatan antidiabetes yang diminum. HbA1c awal rata-rata 8, 3%, angka yang turun di bawah 7% dalam 48, 8% dari subyek yang diobati dengan Abasaglar dan pada 52, 5% pasien yang diobati dengan Lantus, dengan penurunan persentase rata-rata 1, 29% dan 1, 34% masing-masing.
Apa risiko yang terkait dengan Abasaglar - insulin glargine?
Efek samping yang paling umum dari Abasaglar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri, gatal dan bengkak) dan reaksi kulit (erupsi) telah diamati lebih sering pada anak-anak daripada pada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Abasaglar, lihat leaflet paket.
Mengapa Abasaglar - glargine insulin telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Abasaglar telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Lantus. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Lantus, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Abasaglar.
Apa tindakan yang diambil untuk memastikan penggunaan Abasaglar - insulin glargine secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Abasaglar digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Abasaglar, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Abasaglar - insulin glargine
Pada 9 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Abasria, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pada 3 Desember 2014 nama obat diubah menjadi Abasaglar. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Abasaglar, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
