Zalviso - Sufentanil

Untuk apa Zalviso - Sufentanil digunakan?

Zalviso adalah opioid (pereda nyeri yang kuat) yang diindikasikan untuk manajemen nyeri setelah operasi. Ini mengandung zat aktif sufentanil. Zalviso adalah obat "hibrida".

Ini berarti bahwa Zalviso mirip dengan "obat rujukan" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi dalam formula yang berbeda. Obat rujukan untuk Zalviso adalah Sufenta Forte dan tersedia sebagai solusi untuk injeksi, sedangkan Zalviso tersedia sebagai tablet sublingual (tablet untuk larut di bawah lidah).

Bagaimana Zalviso - Sufentanil digunakan?

Zalviso tersedia sebagai tablet sublingual yang mengandung 15 mikrogram sufentanil. Tablet dimaksudkan hanya untuk penggunaan di rumah sakit dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dari dokter yang berpengalaman dalam merawat pasien dengan opioid.

Pasien menempatkan tablet Zalviso di bawah lidah, jika perlu menggunakan perangkat khusus. Setelah mengambil dosis, perangkat memblokir pengiriman dosis kedua selama 20 menit dan mencegah pasien mengambil lebih dari 3 dosis dalam satu jam. Perangkat juga menggunakan sistem identifikasi, sehingga hanya pasien yang telah menerima label perekat khusus yang dapat digunakan untuk ibu jari yang dapat meminum tablet. Tablet larut di bawah lidah dan tidak boleh dikunyah atau ditelan. Perawatan berlanjut untuk periode maksimum 72 jam.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Zalviso - Sufentanil?

Zat aktif dalam Zalviso, sufentanil, adalah opioid. Ini adalah zat yang terkenal, digunakan selama bertahun-tahun untuk mengendalikan rasa sakit. Ketika pasien menempatkan tablet Zalviso di bawah lidah, dosis sufentanil dengan cepat diserap ke dalam aliran darah melalui pembuluh darah di mukosa mulut. Dengan cara ini obat diangkut ke reseptor di otak dan sumsum tulang belakang, di mana sufentanil bertindak untuk menghilangkan rasa sakit.

Apa manfaat yang ditunjukkan Zalviso - Sufentanil selama studi?

Karena ini adalah hibrida generik, selain hasil penelitian yang dilakukan sendiri, pemohon mempresentasikan data tentang obat referensi.

Sebuah studi utama dilakukan pada 178 pasien yang menjalani operasi perut, sementara studi kedua dilakukan pada 426 pasien yang menjalani operasi lutut atau pinggul. Dalam kedua kasus Zalviso dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran efektivitas utama adalah skor yang diberikan oleh pasien untuk mengukur intensitas nyeri selama periode pengobatan 48 jam. Untuk operasi perut, intensitas nyeri menurun rata-rata 50 poin lebih banyak dengan Zalviso dibandingkan dengan plasebo (106 berbanding 56 poin). Untuk operasi lutut dan pinggul, intensitas nyeri menurun sekitar 88 poin lebih banyak dengan Zalviso daripada dengan plasebo (76 melawan -11 poin).

Studi utama ketiga membandingkan Zalviso dengan sistem penghilang rasa sakit yang dikontrol pasien menggunakan morfin, opioid lain; studi ini dihadiri oleh 359 pasien yang telah menjalani operasi besar perut, lutut atau pinggul. Dari 177 pasien yang diobati dengan Zalviso, 139 (79%) menilai sistem kontrol nyeri menjadi sangat baik atau baik dibandingkan dengan 118 dari 180 (66%) yang menggunakan morfin.

Apa risiko yang terkait dengan Zalviso - Sufentanil?

Efek samping yang paling umum dengan Zalviso (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual dan muntah. Efek samping yang paling serius adalah depresi pernafasan (kesulitan bernafas), yang juga dapat menyebabkan gangguan pernapasan total pada pasien. Zalviso tidak boleh digunakan pada pasien yang sudah menderita gagal napas berat.

Untuk daftar lengkap efek samping dan pembatasan dengan Zalviso, lihat leaflet paket.

Mengapa Zalviso - Sufentanil disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zalviso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mempertimbangkan adanya opsi tambahan untuk menghilangkan rasa sakit yang dikendalikan oleh pasien segera setelah operasi bedah, yaitu ketika rasa sakit sangat intens, terutama mengingat fakta bahwa pemberian tidak dilakukan dengan injeksi intravena. Sedangkan untuk keamanan, efek samping sering dengan opioid dan telah dianggap dapat dikelola. Namun, dengan mempertimbangkan fakta bahwa rasa sakit pasca operasi membaik secara spontan dari waktu ke waktu, di samping potensi kecanduan atau kecanduan organisme terhadap zat opioid, seperti memerlukan dosis yang lebih tinggi, produk obat dan perangkat administrasi relatif harus hanya digunakan di lingkungan rumah sakit dan untuk periode maksimum 72 jam.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zalviso - Sufentanil yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zalviso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zalviso, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.