Untuk apa Xydalba - dalbavancina digunakan?
Xydalba adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi bakteri akut (jangka pendek) kulit dan struktur kulit (jaringan di bawah kulit), seperti selulit (radang jaringan kulit dalam), abses kulit dan luka yang terinfeksi. Ini mengandung zat aktif dalbavancin . Sebelum menggunakan Xydalba, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Bagaimana Xydalba digunakan - dalbavancin?
Xydalba tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (infus) ke dalam vena dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Xydalba diberikan seminggu sekali dengan infus 30 menit. Dosis yang disarankan adalah 1.000 mg pada minggu pertama, diikuti oleh 500 mg seminggu kemudian. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah mungkin perlu untuk mengurangi dosisnya.
Bagaimana cara kerja Xydalba - dalbavancin?
Bahan aktif dalam Xydalba, dalbavancin, adalah jenis antibiotik yang disebut glikopeptida. Ia bekerja dengan mencegah bakteri tertentu dari membentuk dinding sel mereka sendiri, sehingga membunuh organisme ini. Dalbavancin telah terbukti bertindak melawan bakteri (seperti Staphylococcus aureus (MRSA) yang resisten methicillin) yang antibiotik standarnya tidak efektif. Dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR) daftar bakteri yang menjadi tempat Xydalba aktif ditampilkan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xydalba - dalbavancin selama penelitian?
Xydalba dibandingkan dengan vankomisin (glikopeptida lain) atau dengan linezolid (antibiotik yang dapat diminum) dalam tiga studi utama yang melibatkan total sekitar 2.000 pasien dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang serius di bawah kulit, seperti selulit, abses kulit dan luka yang terinfeksi. Ini juga termasuk infeksi yang disebabkan oleh MRSA. Pasien yang telah menerima vankomisin dan telah menanggapi pengobatan memiliki kesempatan untuk beralih ke linezolid setelah 3 hari. Dalam semua penelitian, indikator utama efektivitas adalah jumlah pasien yang infeksi sembuh setelah perawatan. Xydalba setidaknya sama efektifnya dengan vankomisin atau linezolid dalam mengobati infeksi. Dalam 3 studi, antara 87% dan 94% pasien yang diobati dengan Xydalba pulih, dibandingkan dengan 91% -93% pasien yang diobati dengan salah satu dari dua pembanding.
Apa risiko yang terkait dengan Xydalba - dalbavancin?
Efek samping yang paling umum dengan Xydalba (yang dapat mempengaruhi antara 1 dan 3 orang dalam 100) adalah mual, diare, sakit kepala, peningkatan kadar beberapa enzim hati (gamma-glutamyl transferase) dalam darah, ruam dan muntah. Efek samping ini umumnya ringan atau sedang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xydalba dan pembatasan, lihat paket leaflet.
Mengapa Xydalba - dalbavancin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xydalba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Mengingat perlunya antibiotik baru yang ditargetkan pada bakteri multi-resistan, CHMP menyimpulkan bahwa Xydalba, yang telah menunjukkan aktivitas terhadap beberapa bakteri yang kebal terhadap antibiotik lain, bisa menjadi pilihan terapi alternatif yang berharga. Profil keamanan Xydalba sebanding dengan antibiotik lain dari kelas glikopeptida; efek yang tidak diinginkan pada pendengaran dan fungsi ginjal, khas glikopeptida, belum ditunjukkan dengan rejimen Xydalba yang diusulkan dalam uji klinis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xydalba - dalbavancin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xydalba digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xydalba, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Xydalba - dalbavancina
Pada 19 Februari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Xydalba, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xydalba, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2015
