Untuk apakah Olumiant dan apa gunanya?
Olumiant adalah obat yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan radang sendi).
Ini digunakan pada pasien dengan artritis sedang hingga parah, ketika pengobatan standar dengan obat antirematik - memodifikasi penyakit (juga dikenal sebagai "DMARD") tidak bekerja dengan cukup baik atau jika pasien tidak dapat menoleransi mereka. Olumiant dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat, obat pengubah penyakit.
Olumiant mengandung zat aktif baricitinib.
Bagaimana Olumiant - Baricitinib digunakan?
Terapi olumiant harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan rheumatoid arthritis. Ini tersedia sebagai tablet untuk diminum. Dosis yang biasa adalah 4 mg sekali sehari, tetapi dapat dikurangi menjadi 2 mg sekali sehari ketika penyakitnya terkendali. Dosis mungkin perlu dikurangi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau peningkatan risiko infeksi dan pada mereka yang berusia di atas 75 tahun atau yang menggunakan obat lain.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Olumiant - Baricitinib?
Zat aktif dalam Olumiant, baricitinib, adalah imunosupresan (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan) yang bekerja dengan menghalangi aksi enzim yang dikenal sebagai Janus kinases. Enzim ini memainkan peran penting dalam proses peradangan dan kerusakan sendi yang terjadi pada rheumatoid arthritis. Dengan memblokir enzim, baricitinib mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan Olumiant - Baricitinib selama studi?
Tiga studi pada sekitar 2.500 pasien menunjukkan bahwa Olumiant meningkatkan gejala seperti nyeri tekan dan pembengkakan pada sendi pada pasien di mana obat pengubah penyakit sebelumnya tidak bekerja dengan cukup baik. Dalam penelitian ini, Olumiant (sendiri atau dalam kombinasi dengan obat pengubah penyakit seperti methotrexate dan adalimumab) menghasilkan lebih dari 20% peningkatan skor gejala standar (ACR 20) pada lebih banyak pasien daripada pada obat pembanding dan ke plasebo. Hasil dari tiga studi setelah 12 minggu perawatan adalah sebagai berikut:
- pada pasien yang sebelumnya diobati dengan metotreksat, 70% pasien (339 dari 487) yang menerima Olumiant mencapai setidaknya 20% peningkatan skor gejala dibandingkan dengan 61% pasien (202 dari 330) yang diobati dengan adalimumab dan 40% (196 dari 488 pasien) dari mereka yang menerima plasebo;
- pada pasien yang sebelumnya diobati dengan obat pengubah penyakit konvensional, 62% pasien (140 dari 227) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan setidaknya 20% dibandingkan dengan 40% pasien (90 dari 228) yang diobati dengan plasebo;
- pada pasien yang sebelumnya diobati dengan kelas obat pengubah penyakit yang disebut penghambat TNF, 55% pasien (98 dari 177) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan setidaknya 20% dibandingkan dengan 27% pasien (48 dari 176) diobati dengan plasebo.
Olumiant juga telah dipelajari pada pasien yang belum menerima perawatan sebelumnya. Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 584 pasien, Olumiant lebih efektif daripada metotreksat. Namun, data keamanan jangka panjang tidak tersedia dan oleh karena itu hasil ini saja tidak cukup untuk mendukung penggunaan Olumiant pada pasien yang sebelumnya tidak diobati.
Apa risiko yang terkait dengan Olumiant - Baricitinib?
Efek samping yang paling umum dari Olumiant, digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan methotrexate, adalah peningkatan kadar kolesterol darah, infeksi hidung dan tenggorokan dan mual (dapat mempengaruhi 2 atau lebih orang dalam 100). Infeksi yang dilaporkan dengan pengobatan Olumiant juga termasuk herpes zoster (herpes zoster). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Olumiant, lihat paket leaflet.
Olumiant tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Olumiant - Baricitinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Olumiant lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
CHMP menganggap bahwa Olumiant terbukti efektif dalam meningkatkan gejala rheumatoid arthritis pada pasien yang pengobatan sebelumnya dengan obat pengubah penyakit tidak bekerja dengan memuaskan atau pada pasien yang tidak dapat menoleransi mereka. CHMP juga memperhitungkan kurangnya pilihan terapi untuk pasien ini dan fakta bahwa Olumiant bermanfaat bagi pasien karena dapat diberikan secara oral. Dalam hal keamanan, menjadi perawatan oral, Olumiant tidak menghadirkan risiko yang sama dengan DMARDs lain yang diberikan melalui suntikan, seperti reaksi alergi terkait dengan cara obat diberikan. Secara keseluruhan, efek sampingnya dianggap dapat dikelola dan beberapa langkah telah dilakukan untuk meminimalkan risiko yang terkait dengan obat ini, terutama infeksi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Olumiant - Baricitinib yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Olumiant akan memastikan bahwa dokter yang harus meresepkan obat menerima paket informasi tentang risiko yang terkait dengan Olumiant, khususnya risiko infeksi, dan pada pemantauan yang harus dijalani pasien. Pasien akan diberikan kartu peringatan khusus yang berisi ringkasan informasi tentang keamanan obat.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien agar Olumiant digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Olumiant - Baricitinib
Untuk EPAR lengkap dari Olumiant, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Olumiant, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
