Apa itu Celvapan?
Celvapan adalah vaksin suntik. Mengandung virus influenza yang telah dinonaktifkan (dibunuh). Celvapan mengandung jenis virus influenza yang disebut A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Untuk apa Celvapan digunakan?
Celvapan adalah vaksin untuk perlindungan terhadap flu "pandemi". Ini harus digunakan secara eksklusif untuk pandemi influenza A (H1N1) yang secara resmi dinyatakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia pada tanggal 11 Juni 2009. Flu pandemi terjadi ketika strain baru virus influenza muncul yang mudah ditularkan oleh seseorang per orang karena Anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadap jenis ini. Pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Celvapan diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Celvapan digunakan?
Celvapan diberikan melalui suntikan ke otot bahu dalam dua dosis, setidaknya tiga minggu terpisah.
Bagaimana cara Celvapan bekerja?
Celvapan adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) bagaimana mempertahankan diri melawan suatu penyakit. Celvapan mengandung virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemi saat ini. Virus telah dimatikan agar tidak menyebabkan penyakit apa pun.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika tubuh terpapar virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh dari penyakit.
Virus yang digunakan dalam Celvapan dibudidayakan dalam sel mamalia ("sel Vero"), tidak seperti yang ditemukan dalam vaksin influenza lainnya, yang ditanam dalam telur ayam.
Bagaimana Celvapan dipelajari?
Awalnya, Celvapan dikembangkan sebagai vaksin "prototipe" ( mock-up ) yang mengandung strain H5N1 dari virus influenza bernama A / Vietnam / 1203/2004. Perusahaan menyelidiki kemampuan vaksin prototipe ini untuk memicu produksi antibodi ("imunogenisitas") terhadap jenis virus influenza sebelum pandemi ini.
Setelah dimulainya pandemi saat ini, perusahaan mengganti jenis virus yang ada di Celvapan dengan jenis H1N1 yang bertanggung jawab atas pandemi dan menyajikan data terkait perubahan ini kepada Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Apa manfaat yang ditunjukkan Celvapan selama studi?
Vaksin prototipe telah terbukti menginduksi tingkat antibodi pelindung pada setidaknya 70% dari orang-orang yang diteliti. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini menunjukkan bahwa vaksin menginduksi tingkat perlindungan yang memadai.
CHMP juga menyatakan puas bahwa perubahan strain H1N1 tidak mempengaruhi karakteristik vaksin.
Apa risiko yang terkait dengan Celvapan?
Efek samping yang paling umum dari Celvapan (ditemukan pada lebih dari satu dalam 10 orang) adalah rasa sakit di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Celvapan, lihat Package Leaflet.
Celvapan tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap komponen vaksin ini atau pada zat apa pun yang ditemukan dalam jumlah jejak (jumlah yang sangat kecil) dalam vaksin (misalnya formaldehida, benzonase atau sukrosa). Namun, jika terjadi pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien-pasien ini, asalkan peralatan yang diperlukan untuk resusitasi tersedia.
Mengapa Celvapan disetujui?
CHMP memutuskan bahwa, berdasarkan informasi yang diperoleh dengan vaksin prototipe dan informasi yang diberikan pada perubahan strain, manfaat Celvapan lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemi H1N1 yang dinyatakan secara resmi. Komite merekomendasikan agar Celvapan diberi izin pemasaran.
Celvapan telah disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi. Badan Obat Eropa akan meninjau setiap informasi baru yang tersedia pada obat setiap tahun dan ringkasan ini akan diperbarui seperlunya.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Celvapan?
Perusahaan yang membuat Celvapan akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dan menyajikan data ini kepada CHMP untuk dievaluasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Celvapan?
Perusahaan yang membuat Celvapan akan mengumpulkan informasi tentang keamanan vaksin selama penggunaannya, yaitu informasi tentang efek samping dan keamanannya pada anak-anak, orang tua, wanita hamil, pasien dengan penyakit serius dan orang dengan masalah sistem kekebalan tubuh .
Informasi lain tentang Celvapan:
Pada tanggal 4 Maret 2009, Komisi Eropa memberikan Baxter AG otorisasi pemasaran untuk prototipe vaksin H5N1 Celvapan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pendapat positif untuk vaksin H1N1 dikeluarkan pada 1 Oktober 2009.
Untuk EPAR lengkap Celvapan dengan informasi penggunaan vaksin terbaru, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
