Onglyza - saxagliptin

Apa itu Onglyza?

Onglyza adalah obat yang mengandung zat aktif saxagliptin. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat merah muda (5 mg).

Untuk apa Onglyza?

Onglyza digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin) untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) dalam darah. Onglyza digunakan bersama dengan obat antidiabetik lain dalam kasus berikut:

• dalam kombinasi dengan metformin pada pasien yang metformin tidak memberikan kontrol kadar glukosa yang cukup dengan diet dan olahraga;

• dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pasien yang sulfonilurea tidak memberikan kontrol kadar glukosa yang cukup dengan diet dan olahraga dan di mana terapi metformin tidak dianggap cocok;

• dalam kombinasi dengan thiazolidinedione pada pasien yang thiazolidinedione tidak memberikan kontrol glukosa yang cukup dengan diet dan olahraga.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Onglyzad digunakan?

Dosis Onglyza yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari. Onglyza dapat dikonsumsi kapan saja, terlepas dari asupan makanan.

Bagaimana cara Onglyza bekerja?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Onglyza, saxagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4). Ini bekerja dengan menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, saxagliptin menstimulasi pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi. Saxagliptin tidak efektif ketika konsentrasi glukosa darah rendah.

Saxagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi glukosa darah dan berkontribusi pada kontrol diabetes tipe 2.

Bagaimana Onglyza dipelajari?

Efek Onglyza pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Onglyza telah dipelajari dalam enam studi utama yang melibatkan 4 148 orang dewasa dengan diabetes tipe 2.

Tiga dari studi ini membandingkan Onglyza dengan plasebo ketika metformin, thiazolidinedione, atau sulphonylurea ditambahkan ke total 2.076 pasien yang pengobatan sebelumnya tidak berhasil.

Dalam studi "asosiasi awal", kombinasi Onglyza dengan metformin dibandingkan dengan Onglyza atau metformin saja (pada pasien) yang sebelumnya tidak menerima terapi substansial dengan obat-obatan antidiabetes. Pabrikan mempresentasikan dua studi yang membandingkan monoterapi Onglyza dengan plasebo tetapi tidak berlaku untuk Onglyza untuk diberikan sebagai monoterapi.

Indeks efikasi utama adalah perubahan tingkat zat yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi tingkat kemanjuran kontrol glukosa darah. Tingkat HbA1c diukur setelah 24 minggu.

Apa manfaat yang ditunjukkan Onglyza selama studi?

Onglyza lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan glukosa darah, sebagai terapi tambahan pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya. Pada pasien yang menggunakan Onglyza dalam kombinasi dengan metformin, kadar HbA1c turun sekitar 0, 7% setelah 24 minggu (dari sekitar 8, 1% menjadi sekitar 7, 4%), sementara ada peningkatan sekitar 0, 1% pada pasien yang memakai plasebo. Pada pasien yang menggunakan Onglyza dalam kombinasi dengan sulfonilurea dan thiazolidinedione, kadar HbA1c menurun masing-masing sekitar 0, 6% dan 0, 9%, dibandingkan dengan peningkatan sekitar 0, 1% dan penurunan sekitar masing-masing 0, 3. % pada pasien yang memakai plasebo.

Hasil studi asosiasi awal tidak dianggap relevan secara klinis dan produsen menarik aplikasi otorisasi untuk penggunaan Onglyza sebagai obat asosiasi awal pada pasien yang tidak pernah diobati sebelumnya.

Apa risiko yang terkait dengan Onglyza?

Efek samping yang paling umum dengan Onglyza (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (infeksi saluran kemih), gastroenteritis (radang lambung dan dari usus), sinusitis (radang sinus paranasal), sakit kepala, muntah dan edema perifer ringan (bengkak, terutama pada pergelangan kaki dan kaki) pada pasien yang menggunakan Onglyza dengan thiazolidinedione. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Onglyza, lihat Leaflet Paket. Onglyza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap saxagliptin atau bahan lainnya.

Mengapa Onglyza disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Onglyza lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk mencapai

kontrol glikemik ketika digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione. Karenanya Komite merekomendasikan agar Onglyza diberi izin pemasaran.