Genvoya

Untuk apa Genvoya digunakan dan untuk apa?

Genvoya adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati orang dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan diperolehnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Ini digunakan pada orang dewasa dan remaja yang berusia di atas 12 tahun, untuk siapa penyakit ini diharapkan tidak kebal terhadap zat antivirus apa pun yang ada di Genvoya.

Genvoya mengandung bahan aktif elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir alafenamide

Bagaimana Genvoya digunakan?

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola infeksi HIV. Genvoya tersedia dalam bentuk tablet, masing-masing mengandung 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine dan 10 mg tenofovir alafenamide. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari, diminum bersama makanan.

Bagaimana cara kerja Genvoya?

Genvoya mengandung empat bahan aktif. Elvitegravir adalah bagian dari kelas agen antivirus yang dikenal sebagai "integrase inhibitor". Dengan memblokir enzim yang disebut integrase, elvitegravir mencegah integrasi materi genetik virus ke dalam materi genetik sel yang terinfeksi. Dengan cara ini, ia mengurangi kemampuan virus untuk bereplikasi dan memperlambat penyebaran infeksi. Cobicistat meningkatkan tingkat elvitegravir dengan memperlambat degradasinya, dengan konsekuensinya memperkuat efek antivirusnya.

Tenofovir alafenamide adalah "prodrug" dari tenofovir; ini berarti dikonversi menjadi bahan aktif tenofovir di dalam tubuh. Tenofovir dan emtricitabine adalah agen antivirus terkait, disebut reverse transcriptase inhibitor, yang menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim virus yang memungkinkan HIV-1 untuk bereplikasi dalam sel yang telah terinfeksi. Dengan memblokir enzim ini, Genvoya mengurangi jumlah HIV-1 yang ada dalam darah, menjaganya tetap pada level rendah.

Genvoya tidak menyembuhkan infeksi HIV-1 atau AIDS, tetapi dapat menunda timbulnya kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Apa manfaat yang Genvoya tunjukkan selama studi?

Genvoya telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.733 pasien dewasa terinfeksi HIV yang sebelumnya tidak pernah dirawat. Dalam kedua penelitian, Genvoya dibandingkan dengan obat antivirus lain yang mengandung zat aktif elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Parameter kemanjuran utama didasarkan pada pengurangan kadar HIV-1 dalam darah. Untuk menentukan bahwa infeksi telah menanggapi pengobatan, viral load dalam darah pasien harus kurang dari 50 salinan HIV-1 RNA per ml.

Setelah 48 minggu, sekitar 90% pasien yang diobati dengan Genvoya (800 dari 866) dan pembanding (784 dari 867) telah menanggapi pengobatan.

Dalam penelitian yang mendukung, pasien yang diobati dengan terapi HIV yang efektif terus menerima terapi yang sama atau beralih ke Genvoya. Setelah 48 minggu, viral load kurang dari 50 diamati pada 97% pasien (932 dari 959) beralih ke Genvoya dan 93% pasien (444 dari 477) yang melanjutkan terapi biasa.

Dalam penelitian lain, Genvoya diberikan kepada remaja berusia 12 hingga 18 tahun dengan infeksi HIV-1 yang belum pernah diobati sebelumnya. Setelah 24 minggu, viral load berkurang ke tingkat di bawah 50 pada 90% pasien (45 dari 50).

Apa risiko yang terkait dengan Genvoya?

Efek samping yang paling umum dari Genvoya (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual. Efek samping lainnya termasuk mimpi abnormal, pusing, kelelahan dan diare. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Genvoya, lihat leaflet paket.

Genvoya tidak boleh diminum dengan obat lain tertentu karena kemungkinan interaksi yang berbahaya. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Genvoya disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Genvoya lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Genvoya disetujui untuk digunakan di UE. Untuk tiga bahan aktif, elvitegravir, cobicistat dan emtricitabine, khasiat telah ditunjukkan. Yang keempat, tenofovir alafenamide, efektif pada dosis yang lebih rendah daripada obat tenopovir disoproxil yang umum digunakan dan menawarkan kemungkinan mengurangi efek samping.

Dalam studi yang dilakukan, kemanjuran Genvoya tinggi dan sebanding dengan obat yang mengandung elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Efek samping Genvoya mirip dengan obat-obatan individu. Efek tenofovir alafenamide pada ginjal lebih ringan daripada tenofovir disoproxil. CHMP juga menganggap bahwa kombinasi obat-obatan dalam satu tablet menyederhanakan perawatan.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Genvoya yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Genvoya digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Genvoya, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.