Apa itu Refixia dan apa fungsinya untuk: Nonacog beta pegol?
Refixia adalah obat yang digunakan untuk mengobati dan mencegah perdarahan pada pasien dengan hemofilia B, gangguan perdarahan keturunan yang disebabkan oleh kurangnya protein pembekuan yang disebut faktor IX. Ini dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 12 tahun.
Refixia mengandung bahan aktif beta pegol nonacog.
Bagaimana cara Refixia digunakan - Nonacog beta pegol?
Refixia hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia.
Refixia tersedia dalam bentuk bubuk dan cairan yang dicampur bersama sampai larutan disuntikkan ke dalam vena. Dosis dan frekuensi perawatan tergantung pada apakah Refixia digunakan untuk mengobati perdarahan atau untuk mencegah perdarahan atau untuk mengurangi perdarahan selama operasi, luas dan lokasi perdarahan dan berat badan pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Pasien atau pengasuh mungkin dapat menyuntikkan Refixia sendirian di rumah, selama mereka dilatih dengan benar. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Refixia - Nonacog beta pegol?
Pasien dengan hemofilia B kekurangan faktor IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal dan, oleh karena itu, mudah rentan terhadap perdarahan. Zat aktif dalam Refixia, beta pegol nonacog, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia IX. Mengganti faktor IX yang hilang, sehingga meningkatkan pembekuan darah dan memungkinkan kontrol perdarahan sementara.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Refixia - Nonacog beta pegol selama studi?
Refixia telah terbukti efektif baik dalam mengobati episode perdarahan dan membatasi jumlah episode.
Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 74 orang dewasa dan remaja berusia 13 atau lebih, 29 pasien yang menerima Refixia sebagai perawatan pencegahan mingguan mengalami sekitar 1 episode hemoragik per tahun dan 15 pasien yang menerima Refixia untuk perawatan. perdarahan "sesuai permintaan" bermanifestasi sekitar 16 episode perdarahan per tahun. Selanjutnya, ketika perdarahan terjadi, Refixia dinilai sangat baik atau baik dalam pengobatan sekitar 92% dari episode perdarahan. 87% episode perdarahan diatasi dengan suntikan tunggal Refixia.
Dalam studi kedua dari 25 anak di bawah usia 13 tahun, semua pasien diberi Refixia sebagai pengobatan pencegahan mingguan. Pasien mengalami sekitar 1 episode hemoragik per tahun dan Refixia dinilai sangat baik atau baik dalam pengobatan sekitar 93% dari episode perdarahan. Sekitar 86% episode perdarahan diatasi dengan suntikan tunggal.
Apa risiko yang terkait dengan Refixia - Nonacog beta pegol?
Reaksi hipersensitivitas (alergi) jarang terjadi pada Refixia (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien) dan mungkin termasuk: pembengkakan, terbakar dan menyengat di tempat injeksi, kedinginan, kemerahan, ruam gatal, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, lesu, mual dan muntah, gelisah, takikardia, sesak dada dan mengi. Dalam beberapa kasus, reaksi ini dapat menjadi parah.
Beberapa pasien yang menggunakan obat faktor IX dapat mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor IX, menyebabkan obat menjadi tidak efektif yang mengakibatkan hilangnya kontrol perdarahan. Obat-obatan faktor IX juga dapat menyebabkan masalah karena pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah.
Refixia tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap protein hamster. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Refixia - Nonacog beta pegol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Refixia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Studi menunjukkan bahwa Refixia efektif dalam pencegahan dan pengobatan episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia B dan bahwa keamanannya sebanding dengan produk faktor IX lainnya. Namun, setelah perawatan jangka panjang, bagian dari bahan aktif Refixia (disebut PEG) dapat terakumulasi dalam tubuh, termasuk dalam struktur di otak yang disebut pleksus koroid. Karena ini berpotensi menyebabkan masalah terutama pada anak di bawah usia 12 tahun, penggunaan Refixia hanya disetujui untuk orang dewasa dan anak-anak dari usia 12 tahun.
Tindakan apa yang sedang diambil untuk memastikan penggunaan Refixia - Nonacog beta pegol yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Refixia akan melakukan penelitian untuk menguji efek potensial dari akumulasi PEG di pleksus kororum serebral dan organ lainnya.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Refixia yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Refixia - Nonacog beta pegol
Untuk EPAR lengkap dan ringkasan rencana manajemen risiko Refixia, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Refixia, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
