Kontrol Pantecta - pantoprazole

Apa itu Kontrol Pantecta?

Kontrol Pantecta adalah obat yang mengandung zat aktif pantoprazole. Ini tersedia dalam bentuk kuning, tablet tahan-oval (20 mg). "Gastroresistant" berarti bahwa isi tablet melewati perut dan tetap utuh sampai mencapai usus. Ini mencegah bahan aktif dari dihancurkan oleh asam yang ada di perut.

Kontrol Pantecta mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Pantecta.

Untuk apa Pantecta Control digunakan?

Kontrol Pantecta digunakan untuk pengobatan jangka pendek dari gejala refluks asam pada orang dewasa. Ada pembicaraan tentang refluks asam ketika asam yang diproduksi di lambung masuk ke kerongkongan, menyebabkan mulas dan regurgitasi asam (asam yang naik di mulut).

Obatnya bisa didapat tanpa resep dokter.

Bagaimana Pantecta Control digunakan?

Dosis yang dianjurkan dari Pantecta Control adalah satu tablet sekali sehari sampai gejalanya hilang. Pasien mungkin perlu minum obat selama dua atau tiga hari berturut-turut sebelum gejalanya membaik. Dengan tidak adanya perbaikan dalam gejala dalam waktu dua minggu setelah perawatan lanjutan, pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Pasien tidak boleh minum obat selama lebih dari empat minggu tanpa berkonsultasi dengan dokter mereka.

Tablet harus ditelan utuh dengan cairan sebelum makan dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Penggunaan Kontrol Pantecta tidak dianjurkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun.

Bagaimana cara kerja Kontrol Pantecta?

Zat aktif dalam Kontrol Pantecta, pantoprazole, adalah inhibitor pompa proton. Ia bekerja dengan menghalangi "pompa proton", protein yang ditemukan dalam sel khusus di lapisan perut yang memompa asam ke dalam perut. Dengan memblokir pompa, pantoprazole mengurangi produksi asam, menghilangkan gejala refluks asam.

Obat-obatan yang mengandung Pantoprazole telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak tahun 1994. Obat referensi, Pantecta, hanya tersedia dengan resep dokter. Ini digunakan untuk terapi jangka panjang dan juga untuk mengobati berbagai macam penyakit gastrointestinal (penyakit yang mempengaruhi usus) daripada Pantecta Control.

Bagaimana Pantecta Control telah dipelajari?

Karena pantoprazole telah digunakan selama bertahun-tahun, pemohon mempresentasikan data dari literatur ilmiah. Pemohon juga mempresentasikan informasi dari dua studi utama yang mengamati efek pantoprazole 20 mg dalam total 563 orang dewasa yang memiliki gejala refluks asam, termasuk setidaknya satu episode mulas dalam tiga hari sebelum studi dimulai . Studi pertama membandingkan pantoprazole dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 219 orang dewasa dan yang kedua membandingkannya dengan ranitidine (obat lain yang digunakan untuk mengobati gejala refluks asam) pada 344 orang dewasa. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien dengan gejala mulas pada dua minggu pertama pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Kontrol Pantecta selama studi?

Pantoprazole lebih efektif daripada plasebo dan ranitidin dalam meningkatkan gejala refluks asam. Dalam studi pertama, 74% dari pasien yang memakai pantoprazole (80 dari 108) dan 43% dari mereka yang menggunakan plasebo (48 dari 111) tidak mengalami mulas setelah dua minggu. Pantoprazole juga lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala dari regurgitasi asam. Dalam studi kedua, 70% dari pasien yang memakai pantoprazole (121 dari 172) dan 59% dari mereka yang menggunakan ranitidine (102 dari 172) tidak mengalami mulas setelah dua minggu perawatan.

Apa risiko yang terkait dengan Kontrol Pantecta?

Efek samping yang paling umum dengan Kontrol Pantecta (terlihat pada sekitar 1 pasien dalam 100) adalah diare dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan pantoprazole, ya

mengacu pada selebaran paket.

Kontrol Pantecta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pantoprazole, kedelai atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan bersama dengan atazanavir (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi virus human immunodeficiency [HIV]).

Mengapa Pantecta Control disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa pantoprazole 20 mg efektif dalam pengobatan jangka pendek dari gejala refluks dan bahwa ada pengalaman keamanan yang lama dengan obat sebagai obat resep. Komite juga berpendapat bahwa, berdasarkan pengalaman menggunakan pantoprazole, ketersediaan Kontrol Pantecta tanpa pengawasan medis adalah tepat. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Pantecta Control lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan jangka pendek gejala refluks pada orang dewasa tanpa resep. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Kontrol Pantecta.