HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners adalah obat yang mengandung zat aktif ribavirin. Ini tersedia sebagai tablet bundar putih (200 mg).
Ribavirin BioPartners adalah "obat generik", yang artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Rebetol.
Untuk apa Ribavirin BioPartners digunakan?
Ribavirin BioPartners diindikasikan untuk perawatan pasien mulai 3 tahun dengan hepatitis C jangka panjang (penyakit hati akibat infeksi virus hepatitis C). Ribavirin BioPartners tidak boleh digunakan sendiri, tetapi hanya dalam kombinasi dengan peginterferon alfa-2b atau interferon alfa-2b (obat lain yang digunakan dalam pengobatan hepatitis).
Ribavirin BioPartners digunakan pada pasien yang belum pernah diobati sebelumnya, selama hati masih berfungsi dan darah mengandung virus hepatitis C. Ini termasuk orang dewasa (18 tahun ke atas) yang juga menderita virus human immunodeficiency virus ( HIV). Ribavirin BioPartners juga dapat digunakan pada orang dewasa yang kambuh setelah perawatan sebelumnya atau yang perawatan sebelumnya belum dijawab.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ribavirin BioPartners digunakan?
Terapi Ribavirin BioPartners harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis C. jangka panjang Dosis Ribavirin BioPartners tergantung pada berat badan pasien dan bervariasi dari tiga hingga tujuh kapsul sehari. Ribavirin BioPartners hanya dapat dikonsumsi oleh pasien dengan berat lebih dari 47 kg. Itu harus diambil setiap hari dengan makanan, dalam dua dosis terbagi (pagi dan sore). Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan responsnya terhadap pengobatan dan dapat bervariasi dari enam minggu hingga satu tahun. Jika terjadi efek samping, dosis perlu disesuaikan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ribavirin BioPartners?
Zat aktif dalam Ribavirin BioPartners, ribavirin, adalah obat antivirus yang termasuk dalam kelas "analog nukleosida". Ribavirin BioPartners telah dirancang untuk mengganggu produksi atau aksi DNA virus dan RNA, yang diperlukan agar virus dapat bertahan dan berlipat ganda. Ribavirin BioPartners sebagai monoterapi tidak efektif dalam menghilangkan virus hepatitis C dari tubuh.
Bagaimana Ribavirin BioPartners dipelajari?
Karena Ribavirin BioPartners adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Rebetol. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Ribavirin BioPartners?
Karena Ribavirin BioPartners adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Ribavirin BioPartners disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ribavirin BioPartners telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Rebetol. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Rebetol, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran untuk Ribavirin BioPartners.
Informasi lebih lanjut tentang Ribavirin BioPartners
Pada 6 April 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa kepada BioPartners GmbH untuk Ribavirin BioPartners.
EPAR lengkap untuk Ribavirin BioPartners dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ribavirin BioPartners, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2010.
