Apa itu QUADRAMET?
QUADRAMET adalah solusi untuk injeksi yang mengandung bahan aktif samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Untuk apa QUADRAMET digunakan?
QUADRAMET digunakan untuk mengurangi nyeri tulang pada pasien yang memiliki metastasis tulang (kanker tulang biasa), beberapa osteoblas yang menyakitkan. Metastasis osteoblastik adalah jenis metastasis tulang yang ditandai dengan pertumbuhan jaringan tulang yang cepat. QUADRAMET hanya digunakan dalam metastasis tulang yang mampu menyerap bahan kimia yang disebut bifosfonat, karena ini berarti bahwa metastasis juga akan menyerap QUADRAMET. Sebelum menerima QUADRAMET, pasien harus menjalani skintigrafi tulang menggunakan bifosfonat berlabel technetium-99m sebagai penanda [99mTc] untuk memverifikasi bahwa metastasis yang mereka miliki adalah jenis yang digunakan QUADRAMET.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana QUADRAMET digunakan?
QUADRAMET harus ditangani dan diberikan hanya oleh orang yang berwenang untuk menggunakan obat radioaktif dan setelah penilaian kanker (tumor) lengkap. Dosis QUADRAMET dihitung berdasarkan berat badan pasien, untuk memberikan dosis radioaktivitas tertentu (37 megabecquerel per kilogram berat badan). Obat ini diberikan dengan injeksi intravena lambat (ke dalam vena) selama satu menit. Pasien yang merespons terapi QUADRAMET umumnya mengalami pengurangan rasa sakit dalam waktu satu minggu pengobatan. Pereda nyeri bisa bertahan hingga empat bulan.
Bagaimana cara kerja QUADRAMET?
QUADRAMET adalah produk radiofarmasi. Bahan aktifnya adalah samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Ini adalah kompleks (sejenis zat kimia) yang terdiri dari unsur radioaktif, samarium-153 (153Sm), terikat dengan unsur kimia lain, etilenediaminetetramethylphosphonic acid (EDTMP).
Ketika QUADRAMET diberikan kepada pasien dengan suntikan, kompleks didistribusikan ke seluruh tubuh melalui aliran darah. EDMTP, memiliki afinitas tinggi terhadap jaringan tulang, terakumulasi dalam tulang dan terutama di area pertumbuhan tulang yang cepat, seperti metastasis osteoblastik. Hasilnya, radiasi yang dibawa oleh samarium-153 dapat bertindak secara lokal dan membantu mengurangi rasa sakit tulang.
Studi apa yang telah dilakukan di QUADRAMET?
QUADRAMET telah dipelajari pada 373 pasien selama tiga penelitian utama. Dalam dua hal ini kemanjuran QUADRAMET dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Pengurangan rasa sakit telah menjadi ukuran utama efektivitas. Pengurangan ini diukur dengan berbagai alat, termasuk skala visual atau deskriptif, penggunaan analgesik (penghilang rasa sakit) dan evaluasi dokter.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan QUADRAMET selama studi?
QUADRAMET efektif dalam menentukan pengurangan rasa sakit dari metastasis tulang osteoblastik dan lebih efektif jika dibandingkan dengan plasebo. Dalam salah satu penelitian, yang melibatkan pasien dengan metastasis tulang sekunder akibat kanker prostat, pengobatan dengan QUADRAMET juga menyebabkan pengurangan penggunaan analgesik opioid (seperti morfin) oleh pasien.
Apa risiko yang terkait dengan QUADRAMET?
Efek samping utama QUADRAMET adalah pengurangan jumlah sel darah putih, sel darah merah dan trombosit. Efek samping berikut juga telah dilaporkan: asthenia (kelemahan), mual, muntah, diare, edema perifer (retensi cairan), sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), pusing, miastenia (kelemahan otot), kebingungan dan keringat yang hebat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan QUADRAMET, lihat Leaflet Paket.
QUADRAMET tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap EDTMP atau fosfonat (senyawa kimia serupa). Ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau pada pasien yang telah menjalani kemoterapi atau radioterapi eksternal tubuh dalam waktu enam minggu. QUADRAMET tidak boleh digunakan bersamaan dengan perawatan kemoterapi yang memiliki efek pada sumsum tulang atau dalam hubungannya dengan obat-obatan bifosfonat lain di mana yang terakhir dapat berinteraksi dengan cara kepatuhan QUADRAMET pada metastasis tulang.
Mengapa QUADRAMET disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat QUADRAMET lebih besar daripada risiko dalam pengobatan nyeri tulang pada pasien dengan beberapa metastasis kerangka osteoblastik yang menyakitkan. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk QUADRAMET.
Informasi lebih lanjut tentang QUADRAMET
Pada 5 Februari 1998 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk QUADRAMET, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk CIS bio internasional. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 5 Februari 2003 dan 5 Februari 2008.
Untuk EPAR lengkap QUADRAMET, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2007.
