Apa itu EXELON?
EXELON adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1, 5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4, 5 mg; merah dan oranye: 6 mg), sebagai larutan oral (2 mg / ml) dan sebagai tambalan transdermal yang melepaskan 4, 6 mg atau 9, 5 mg rivastigmine melalui kulit dalam waktu 24 jam.
Untuk apa EXELON digunakan?
Kapsul EXELON, larutan oral dan patch transdermal digunakan untuk mengobati pasien dengan demensia Alzheimer ringan sampai sedang. Jenis demensia ini adalah kelainan otak progresif yang secara bertahap membahayakan ingatan, kemampuan intelektual, dan perilaku.
Kapsul dan larutan oral juga dapat digunakan untuk pengobatan demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana EXELON digunakan?
Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai jika seseorang tersedia untuk membantu pasien, yang secara teratur dapat memonitor asupan obat pasien. Pengobatan harus dilanjutkan sampai manfaat terapi ditemukan, tetapi dosisnya dapat dikurangi atau pengobatan dihentikan dengan adanya efek samping.
Kapsul EXELON atau larutan oral harus diberikan dua kali sehari, untuk sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1, 5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan 1, 5 mg pada satu waktu, menghormati interval waktu setidaknya dua minggu antara satu penyesuaian dan yang lain, sampai mencapai dosis reguler 3-6 mg dua kali per hari. Untuk mencapai manfaat terapeutik maksimal, pasien harus meminum dosis tertoleransi tertinggi. Dosis maksimum yang disarankan adalah 6 mg dua kali sehari.
Dalam kasus patch transdermal, patch 4, 6 mg awalnya harus diterapkan selama 24 jam. Selanjutnya, setelah setidaknya empat minggu pengobatan dan asalkan dosis terendah telah ditoleransi dengan baik, tambalan dapat diganti dari 9, 5 mg / 24 jam. Tambalan harus dioleskan pada kulit punggung, lengan atau dada yang bersih, kering, tidak berambut, dan harus diganti setiap 24 jam.
jam. Patch tidak boleh diterapkan pada kulit yang memerah atau teriritasi, paha atau perut atau dalam posisi di mana ia dapat digosok dengan pakaian ketat. Tambalan tidak terlepas jika berkeringat karena panas atau saat mandi. Anda dapat beralih dari mengambil kapsul atau larutan oral ke menggunakan tambalan. Untuk informasi lebih rinci, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja EXELON?
Zat aktif dalam EXELON, rivastigmine, adalah obat antidementia. Pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer atau dengan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson, beberapa sel saraf di otak mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi neurotransmitter asetilkolin (bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine bekerja dengan memblokir enzim yang menurunkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menghambat enzim-enzim ini, EXELON mempromosikan peningkatan kadar asetilkolin di otak dan dengan demikian membantu mengurangi gejala demensia dan demensia Alzheimer yang terkait dengan penyakit Parkinson.
Bagaimana EXELON dipelajari?
EXELON telah dipelajari pada penyakit Alzheimer ringan sampai sedang. Kapsul dipelajari pada 2.126 pasien dalam tiga studi utama, sedangkan patch transdermal diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 1.195 pasien. Kapsul EXELON juga telah dipelajari pada 541 pasien dengan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Semua penelitian memiliki durasi enam bulan dan membandingkan efek EXELON dengan mereka yang menggunakan plasebo (pengobatan dummy). Indikator efektivitas utama adalah variasi gejala dalam dua bidang utama: kognitif (kemampuan untuk berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi berbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kapasitas melakukan kegiatan sehari-hari).
Sebuah studi tambahan yang dilakukan pada 27 pasien digunakan untuk menunjukkan bahwa formulasi kapsul EXELON dan larutan oral menghasilkan konsentrasi yang sama dari bahan aktif dalam darah.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan EXELON selama studi?
EXELON lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan gejala. Dalam tiga studi yang dilakukan dengan kapsul EXELON pada pasien dengan sindrom Alzheimer, subjek yang menggunakan dosis EXELON antara 6 dan 9 mg per hari menunjukkan peningkatan rata-rata gejala kognitif 0, 2 poin, mulai dari nilai 22, 9 poin di awal penelitian; semakin rendah skor, semakin baik hasil yang dicapai oleh terapi. Sebagai perbandingan, peningkatan 2, 6 poin dari nilai awal 22, 5 diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo. Mengenai skor global, pasien yang menggunakan kapsul EXELON melaporkan peningkatan gejala 4, 1 poin dibandingkan dengan 4, 4 poin yang tercatat pada subjek yang diobati dengan plasebo. Juga patch transdermal EXELON terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam memperlambat memburuknya demensia.
Pasien dengan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson yang diobati dengan kapsul EXELON menunjukkan peningkatan gejala kognitif 2, 1 poin dibandingkan dengan memburuknya 0, 7 poin yang diamati pada subjek yang menggunakan plasebo, mulai dari nilai awal 24 poin. Skor gejala keseluruhan juga meningkat lebih banyak pada pasien yang diobati dengan EXELON.
Apa risiko yang terkait dengan EXELON?
Jenis-jenis efek yang tidak diinginkan yang diamati dengan EXELON tergantung pada jenis demensia yang ingin Anda obati dan formula yang diberikan (kapsul, larutan oral atau patch transdermal). Secara keseluruhan, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) termasuk mual dan muntah, terutama selama fase peningkatan dosis EXELON. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan EXELON, lihat Leaflet Paket.
EXELON tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, turunan karbamat lainnya atau bahan obat lainnya. Ini juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan hati berat.
Mengapa EXELON disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa EXELON memiliki khasiat sederhana dalam pengobatan gejala demensia Alzheimer, meskipun ini menghasilkan manfaat penting bagi beberapa pasien. Awalnya komite memutuskan bahwa manfaat EXELON tidak lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Namun, setelah meninjau pendapatnya, Komite menyimpulkan bahwa kemanjuran obat, meskipun sederhana, dapat bermanfaat bagi beberapa pasien.
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat EXELON lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan simtomatik demensia Alzheimer ringan hingga sedang dan demensia ringan hingga sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson idiopatik dan oleh karena itu merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang EXELON:
Pada 12 Mei 1998, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk EXELON, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 12 Mei 2003.
EPAR lengkap untuk EXELON dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007.
