Xeloda - capecitabine

Apa itu Xeloda?

Xeloda adalah obat yang mengandung zat aktif capecitabine. Ini tersedia dalam bentuk tablet berwarna peach (150 mg dan 500 mg).

Untuk apa Xeloda digunakan?

Xeloda adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati:

1. kanker usus besar (usus besar). Xeloda diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai agen tunggal (pada pasien) yang menjalani operasi untuk kanker usus besar "stadium III" atau "stadium C Dukes";
2. kanker kolorektal metastatik (kanker usus besar yang telah menyebar ke bagian tubuh lain). Xeloda diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai monoterapi;
3. karsinoma lambung (lambung) lanjut. Xeloda diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, termasuk obat antikanker yang mengandung platinum seperti cisplatin;
4. kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal (kanker payudara yang sudah mulai menyebar ke bagian tubuh lain). Xeloda diindikasikan dalam kombinasi dengan docetaxel (obat antikanker lain) setelah pengobatan negatif dengan antrasiklin (jenis obat antikanker lainnya). Ini juga dapat digunakan dalam monoterapi dalam kasus-kasus di mana pengobatan antrasiklin dan taksa (jenis obat antikanker lainnya) tidak bekerja atau pada pasien yang terapi antrasiklin selanjutnya tidak sesuai.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Xeloda digunakan?

Xeloda seharusnya hanya diresepkan oleh dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan obat-obatan antikanker.

Xeloda diberikan dua kali sehari dalam dosis antara 625 dan 1 250 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan berat dan tinggi badan pasien). Dosis tergantung pada jenis tumor yang dirawat. Dokter Anda akan menghitung jumlah 150 mg dan 500 mg tablet yang perlu Anda konsumsi. Tablet Xeloda harus diminum dengan air dalam waktu 30 menit setelah makan.

Perawatan berlangsung selama enam bulan setelah operasi usus besar. Untuk jenis kanker lainnya, pengobatan ditunda jika penyakitnya memburuk atau jika pasien tidak mentolerir pengobatan. perlu untuk menyesuaikan dosis pada pasien dengan penyakit yang mempengaruhi hati atau ginjal dan pada subyek di mana efek samping tertentu diamati.

Rincian lebih lanjut tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Xeloda?

Bahan aktif dalam Xeloda, capecitabine, adalah obat sitotoksik (obat yang dapat membunuh sel yang membelah, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Capecitabine adalah "prodrug" yang diubah di dalam tubuh menjadi 5-fluorouracil (5-FU); namun lebih banyak dikonversi dalam sel tumor daripada di jaringan normal. Ini diambil sebagai tablet, sedangkan 5-FU biasanya harus disuntikkan.

5-FU adalah analog pirimidin. Pirimidin adalah komponen materi genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam tubuh, 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam produksi DNA baru. Dengan cara ini menghambat pertumbuhan sel kanker dan menyebabkan kematian mereka.

Bagaimana Xeloda dipelajari?

Dalam pengobatan kanker usus besar, monoterapi Xeloda dibandingkan dengan kombinasi 5-FU dan asam folinat (obat yang meningkatkan efek 5-FU) pada 1.987 pasien yang sebelumnya menjalani operasi untuk pengangkatan tumor.

Dalam pengobatan kanker kolorektal metastatik, monoterapi Xeloda dibandingkan dengan kombinasi 5-FU dan asam folinat dalam dua studi yang melibatkan 1. 207 pasien. Xeloda juga dibandingkan dengan kombinasi 5-FU dan asam folinat, keduanya dalam kombinasi dengan oxaliplatin (obat antikanker lain) dalam dua penelitian: yang pertama dihadiri oleh 2.035 pasien yang tidak pernah diobati sebelumnya dan yang kedua dihadiri oleh 627 pasien yang tidak telah menanggapi pengobatan sebelumnya dengan irinotecan dan fluoropyrimidine (sekelompok obat antikanker yang mencakup 5-FU).

Pada kanker lambung stadium lanjut, Xeloda dalam kombinasi dengan cisplatin dibandingkan dengan kombinasi 5-FU dan cisplatin dalam sebuah penelitian yang melibatkan 316 pasien. Perusahaan juga mempresentasikan hasil studi yang dipublikasikan yang dilakukan pada 1.002 pasien, yang membandingkan efek Xeloda dan 5-FU yang diambil dalam kombinasi dengan obat yang mengandung platinum dan epirubicin (obat antikanker lain).

Pada kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal, Xeloda dalam kombinasi dengan docetaxel dibandingkan dengan monoterapi docetaxel pada 511 wanita. Dua penelitian yang lebih kecil (238 pasien) juga meneliti kemanjuran Xeloda setelah kegagalan terapi taxane dan anthracycline.

Parameter utama efektivitas adalah jumlah pasien yang kankernya menanggapi pengobatan, waktu yang diperlukan untuk perkembangan penyakit, waktu kelangsungan hidup bebas penyakit atau durasi kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Xeloda selama studi?

Pada kanker usus besar, Xeloda juga sama efektifnya dengan 5-FU dan asam folinat, dengan sekitar dua pertiga pasien tetap bebas penyakit selama masa studi 3, 8 tahun.

Dalam pengobatan kanker kolorektal metastatik, Xeloda sama efektifnya dengan kombinasi 5-FU dan asam folinat. Dalam monoterapi, antara 19% dan 25% pasien menanggapi pengobatan dengan Xeloda dibandingkan dengan 12-15% pasien yang menanggapi rejimen terapi komparatif gabungan. Ketika Xeloda atau 5-FU dan asam folinat diambil dengan oxaliplatin, memburuknya penyakit terjadi rata-rata setelah delapan bulan pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan lima bulan pada pasien yang pengobatan sebelumnya tidak berhasil.

Pada kanker lambung stadium lanjut, Xeloda dalam kombinasi dengan cisplatin sama efektifnya dengan 5-FU dan cisplatin. Pada pasien yang diobati dengan Xeloda dan cisplatin, ada periode tidak ada perkembangan penyakit 5, 6 bulan dibandingkan dengan 5 bulan pada subyek yang diobati dengan 5-FU dan cisplatin. Studi yang diterbitkan menunjukkan bahwa pasien yang menggunakan kombinasi obat termasuk Xeloda bertahan sebanyak mereka yang menggunakan kombinasi obat yang mengandung 5-FU.

Pada kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal, Xeloda dalam kombinasi dengan docetaxel lebih efektif daripada monoterapi docetaxel dalam meningkatkan waktu yang dibutuhkan untuk menjadi lebih buruk (186 hari dibandingkan dengan 128).

Apa risiko yang terkait dengan Xeloda?

Efek samping yang paling umum terkait dengan pemberian Xeloda (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anoreksia (kehilangan nafsu makan), diare, muntah, mual, stomatitis (radang mulut), sakit perut (perut), eritrodysaestesia telapak -plant ("sindrom tangan-kaki", reaksi kulit yang ditandai oleh kemerahan dan rasa sakit di tangan dan kaki), kelelahan dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xeloda, lihat Package Leaflet.

Xeloda tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap capecitabine, pada salah satu bahan lain atau untuk fluorouracil. Xeloda juga tidak boleh digunakan dalam grup berikut:

1. pasien yang memiliki reaksi parah dan tak terduga terhadap terapi fluoropyrimidine (sekelompok obat antikanker);
2. pada pasien dengan defisiensi dihydropyrimidine dehydrogenase (kadar enzim yang rendah);
3. pada wanita hamil atau menyusui;
4. pada pasien dengan bentuk leukopenia, neutropenia atau trombositopenia (kadar sel darah putih atau trombosit dalam darah) yang rendah;
5. pada pasien yang menderita penyakit hati atau ginjal yang parah;
6. pada pasien yang diobati dalam empat minggu terakhir dengan sorivudine atau obat antikanker serupa, seperti brivudine.

Mengapa Xeloda disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Xeloda lebih besar daripada risikonya untuk:

1. terapi adjuvant pada pasien yang menjalani operasi untuk kanker usus besar stadium III (Dukes stadium C);
2. pengobatan kanker kolorektal metastatik;
3. untuk pengobatan lini pertama kanker lambung stadium lanjut dalam hubungannya dengan rejimen yang mengandung platinum;
4. pengobatan pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal dalam hubungannya dengan docetaxel setelah kegagalan kemoterapi antrasiklin atau, dalam monoterapi, setelah kegagalan kedua rejimen kemoterapi yang mengandung antrasiklin dan taxanes atau pada pasien yang tidak diindikasikan. terapi antrasiklin lebih lanjut.

Karenanya Komite merekomendasikan agar Xeloda diberikan izin pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Xeloda:

Pada 2 Februari 2001, Komisi Eropa memberikan Xeloda, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, otorisasi pemasaran untuk Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 Februari 2006.

Untuk EPAR lengkap untuk Xeloda klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008