Tagrisso - Osimertinib

Apa Tagrisso dan apa yang digunakan untuk - Osimertinib?

Tagrisso adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC).

Tagrisso diindikasikan pada pasien dengan kanker lanjut atau luas yang menunjukkan mutasi T790M, modifikasi spesifik dari gen protein yang disebut epidermal growth factor receptor (EGFR).

Ini mengandung zat aktif osimertinib.

Bagaimana Tagrisso - Osimertinib digunakan?

Perawatan dengan Tagrisso harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Sebelum memulai perawatan, dokter harus memverifikasi bahwa pasien memiliki mutasi T790. Verifikasi dilakukan dengan analisis genetik yang dilakukan di laboratorium yang sesuai.

Tagrisso tersedia dalam bentuk tablet (40 dan 80 mg). Dosis yang disarankan adalah 80 mg sekali sehari. Pengobatan dengan Tagrisso dapat berlanjut selama penyakit membaik atau tetap stabil dan efek sampingnya dapat ditoleransi. Jika efek samping tertentu terjadi, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis atau menghentikan perawatan.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Tagrisso - Osimertinib?

Zat aktif dalam Tagrisso, osimertinib, adalah jenis obat antikanker yang disebut inhibitor tirosin kinase. Ini memblokir aktivitas EGFR yang biasanya mengatur pertumbuhan dan pembelahan sel. Dalam sel-sel kanker paru-paru, EGFR seringkali hiperaktif dan menyebabkan pembelahan sel-sel kanker yang tidak terkontrol. Dengan memblokir EGFR, osimertinib membantu mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Tidak seperti kebanyakan penghambat tirosin kinase, Tagrisso bekerja pada sel-sel tumor yang menunjukkan mutasi T790M dari gen EGFR.

Apa manfaat Tagrisso - Osimertinib yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Tagrisso telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 411 pasien dengan mutasi T790M, di mana penyakit ini berkembang meskipun pengobatan sebelumnya dengan tyrosine kinase inhibitor (EGFR). Dalam kedua studi, yang masih berlangsung pada saat evaluasi awal Tagrisso, obat itu tidak dibandingkan dengan terapi lain. Parameter kemanjuran utama adalah persentase pasien yang menanggapi pengobatan (tingkat respons objektif) dan memiliki pengurangan tumor, dinilai dengan pemindaian tubuh dan kriteria standar untuk tumor padat. Menggabungkan dua studi, tingkat respons target pada saat analisis adalah 66% (263 dari 398 pasien) dan data awal menunjukkan bahwa durasi rata-rata respon adalah 8, 5 bulan.

Apa risiko yang terkait dengan Tagrisso - Osimertinib?

Efek samping yang paling umum dengan Tagrisso (mempengaruhi lebih dari satu dari 10 orang) adalah diare, ruam, kulit kering, paronychia (infeksi pada kuku), gatal-gatal, stomatitis (radang jaringan yang menutupi mulut) dan pengurangan kadar sel darah putih dan trombosit. Ini tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan produk yang mengandung St. John's wort (persiapan tanaman yang digunakan dalam pengobatan depresi). Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Tagrisso, lihat leaflet paket.

Mengapa Tagrisso - Osimertinib disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tagrisso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Pasien dengan mutasi T790M saat ini memiliki diagnosis yang buruk dan pilihan pengobatan yang ada sangat terbatas; oleh karena itu, ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Percobaan yang tersedia saat ini telah menunjukkan hasil yang menjanjikan sehubungan dengan kemampuan Tagrisso untuk mengurangi ukuran tumor. Meskipun Tagrisso hanya diuji pada pasien dengan mutasi T790M yang sebelumnya diobati dengan inhibitor tirosin kinase (EGFR), diharapkan akan efektif bahkan pada pasien dengan mutasi T790M yang sebelumnya tidak diobati dengan obat-obatan ini. Mengenai keamanan, reaksi merugikan yang terdeteksi dengan Tagrisso serupa dengan obat-obatan lain yang termasuk kelas yang sama dan dianggap dapat diterima.

Tagrisso telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang mungkin tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui jika perlu.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Tagrisso?

Karena Tagrisso telah memperoleh persetujuan bersyarat, perusahaan yang memasarkan obat ini akan menyediakan hasil studi yang membandingkan Tagrisso dengan kemoterapi berbasis platinum (pengobatan standar untuk NSCLC).

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tagrisso - Osimertinib yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Tagrisso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Tagrisso, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.