Untuk apa Somatropin Biopartners dan digunakan untuk apa?
Somatropin Biopartners adalah obat yang mengandung hormon pertumbuhan manusia (juga dikenal sebagai somatropin ). Obat ini diindikasikan untuk perawatan anak-anak berusia antara 2 dan 18 yang tidak dapat tumbuh secara normal karena mereka memiliki produksi hormon pertumbuhan yang rendah. Ini juga diindikasikan pada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang mungkin telah bermanifestasi di masa kecil atau berkembang menjadi dewasa.
Bagaimana Sopropin Biopartners digunakan?
Perawatan dengan Somatropin Biopartners harus dimulai dan diikuti oleh dokter dengan pengalaman yang tepat dalam diagnosis dan perawatan pasien defisiensi hormon pertumbuhan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Somatropin Biopartners tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk dilarutkan dalam suspensi untuk injeksi. Somatropin Biopartners harus diberikan secara subkutan seminggu sekali. Pasien sendiri atau perawatnya dapat menyuntikkan Somatropin Biopartners setelah menerima instruksi yang sesuai dari dokter atau perawat. Pada anak-anak dosis yang dianjurkan adalah 0, 5 mg / kg berat badan yang diberikan seminggu sekali. Pada orang dewasa, dosis yang dianjurkan adalah 2 mg seminggu sekali untuk semua pasien, kecuali untuk wanita yang menerima terapi estrogen oral, yang harus menerima 3 mg seminggu sekali. Dosis dapat disesuaikan tergantung pada respons pasien terhadap pengobatan atau efek samping yang dilaporkan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Somatropin Biopartners?
Hormon pertumbuhan adalah zat yang dikeluarkan oleh kelenjar hipofisis atau kelenjar hipofisis (kelenjar yang terletak di dasar tengkorak) yang meningkatkan pertumbuhan di masa kanak-kanak dan remaja dan mempengaruhi cara tubuh mengasimilasi protein, lemak dan karbohidrat. Zat aktif dalam Somatropin Biopartners, somatropin, identik dengan hormon pertumbuhan manusia. Ini diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan", yaitu diperoleh dengan mengolah sel-sel ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan hormon. Somatropin Biopartners menggantikan hormon alami.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh Somatropin Biopartners selama studi?
Somatropin Biopartners telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 180 anak-anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan. Studi ini membandingkan Somatropin Biopartners yang diberikan sekali seminggu dengan obat somatropin lain yang disebut Genotropin, diberikan sekali sehari. Ukuran utama efektivitas adalah pertumbuhan pasien satu tahun setelah perawatan. Studi ini menemukan bahwa Somatropin Biopartners sama efektifnya dengan Genotropin dalam meningkatkan pertumbuhan: anak-anak yang diobati dengan Somatropin Biopartners tumbuh sekitar 11, 7 cm dalam satu tahun dibandingkan dengan anak-anak yang menggunakan terapi Genotropin, yang tumbuh 12, 0 cm dalam setahun. Somatropin Biopartners juga telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 151 orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan. Studi ini membandingkan Somatropin Biopartners dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada tubuh) dan mengukur kehilangan lemak tubuh (yang biasanya tinggi pada orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan) setelah 6 bulan pengobatan. Orang dewasa yang dirawat dengan Somatropin Biopartners menunjukkan pengurangan rata-rata lemak tubuh 1 kg dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo, yang sebaliknya menunjukkan peningkatan lemak tubuh sebesar 0, 5 kg.
Apa risiko yang terkait dengan Somatropin Biopartners?
Pada anak-anak, efek samping Somatropin Biopartners yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah pembengkakan di tempat injeksi dan pengembangan antibodi (protein yang diproduksi sebagai respons terhadap Somatropin Biopartners). Namun, antibodi ini tampaknya tidak mempengaruhi cara kerja produk obat. Pada orang dewasa efek samping yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah pembengkakan, hiperglikemia ringan (peningkatan kadar gula darah) dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Somatropin Biopartners, lihat leaflet paket. Somatropin Biopartners tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker aktif atau dengan penyakit yang mengancam jiwa akut. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Somatropin Biopartners disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Somatropin Biopartners lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menyimpulkan bahwa, pada anak-anak yang tidak memiliki pertumbuhan alami yang normal, Somatropin Biopartners sama efektifnya dengan perawatan berbasis somatropin lainnya yang diberikan setiap hari. Pada orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan, Somatropin Biopartners memiliki efek sederhana dalam mengurangi lemak tubuh. Adapun keamanannya, efek samping yang dilaporkan dengan Somatropin Biopartners serupa dengan obat-obatan lain yang mengandung somatropin yang diminum setiap hari, dengan pengecualian peningkatan jumlah reaksi di tempat injeksi pada anak-anak, yang harus diimbangi dengan manfaatnya. dari administrasi obat mingguan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Somatropin Biopartners secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Somatropin Biopartners digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Somatropin Biopartners, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Somatropin Biopartners akan memberikan data jangka panjang tambahan tentang kemanjuran dan keamanan obat.
Informasi lebih lanjut tentang Somatropin Biopartners
Pada 05.08.2013 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Somatropin Biopartners, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Somatropin Biopartners, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2013.
