Mepact - mifamurtide

Apa itu Mepact?

Mepact adalah bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk infus (menetes ke dalam vena). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah mifamurtide.

Untuk apa Mepact digunakan?

Mepact digunakan dalam pengobatan osteosarkoma non-metastatik tingkat tinggi (sejenis kanker tulang) pada anak-anak, remaja dan dewasa muda. "Tingkat tinggi" berarti bahwa kanker itu dalam kondisi parah; "non-metastasis" menunjukkan bahwa kanker tersebut pada tahap awal dan belum menyebar luas di dalam tubuh. Mepact digunakan dengan obat kanker lainnya setelah diangkat dengan operasi.

Karena jumlah pasien dengan osteosarkoma rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Mepact ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 21 Juni 2004.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Mepact digunakan?

Perawatan dengan Mepact harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan osteosarkoma.

Dosis Mepact tergantung pada ukuran dan berat pasien dan diberikan dua kali seminggu selama 12 minggu, kemudian seminggu sekali selama 24 minggu. Mepact diberikan sebagai infus intravena lambat yang berlangsung satu jam. Seharusnya tidak diberikan dengan injeksi bolus (sekaligus).

Mepact tidak direkomendasikan pada pasien di bawah usia 2 tahun atau lebih dari 30 tahun karena keamanan dan kemanjuran obat dalam kelompok usia ini belum diteliti. Ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah.

Bagaimana cara kerja Mepact?

Bahan aktif dalam Mepact, mifamurtide, adalah imunomodulator dan bekerja dengan mengaktifkan makrofag dan monosit (jenis sel darah putih yang merupakan bagian dari sistem kekebalan tubuh). Cara tepat mifamurtide dalam osteosarcoma belum sepenuhnya dipahami, tetapi dihipotesiskan bahwa hal itu menyebabkan sel darah putih melepaskan bahan kimia yang membunuh sel kanker.

Studi apa yang telah dilakukan pada Mepact?

Efek Mepact pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Mepact adalah subjek dari satu studi utama yang melibatkan 678 pasien dengan non-osteosarkoma

metastasis tingkat tinggi. Setelah operasi untuk operasi pengangkatan kanker, semua pasien diberi berbagai kombinasi obat antikanker. Setengah dari pasien juga diberi Mepact. Studi ini membandingkan pasien yang juga diobati dengan Mepact dengan mereka yang belum diberi. Parameter kemanjuran utama adalah jumlah pasien yang selamat tanpa kemunculan kembali penyakit. Pasien menjalani kontrol selama 10 tahun.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Mepact selama studi?

Mepact, digunakan bersama dengan obat antikanker lainnya, memperpanjang interval kelangsungan hidup pasien tanpa kemunculan kembali penyakit: 68% pasien yang diobati dengan Mepact (231 dari 338) bertahan hidup tanpa kekambuhan penyakit terhadap 61% pasien yang itu belum diberikan (207 dari 340). Selanjutnya, risiko kematian berkurang hingga 28% pada pasien yang diobati dengan Mepact.

Apa risiko yang terkait dengan Mepact?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Mepact (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), anoreksia (kehilangan nafsu makan), sakit kepala, pusing, takikardia (percepatan detak jantung), hipertensi (tekanan darah tinggi), hipotensi (tekanan darah rendah), dyspnoea (kesulitan bernafas), takipnea (pernapasan yang dipercepat), batuk, muntah, diare, sembelit, sakit perut, mual, hiperhidrosis (keringat berlebih), mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas (lengan dan kaki), demam, kedinginan, kelelahan (kelelahan), hipotermia (suhu tubuh rendah), nyeri menyeluruh, malaise, asthenia (kelemahan), dan nyeri dada. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Mepact, lihat Leaflet Paket.

Mepact tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mifamurtide atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan bersamaan dengan ciclosporin atau inhibitor kalsineurin lainnya (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan) atau dengan dosis tinggi obat antiinflamasi non-steroid (NSAID, obat yang digunakan untuk melawan rasa sakit dan peradangan).

Mengapa Mepact disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mepact lebih besar daripada risikonya ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya dalam pengobatan osteosarkoma non-metastatik tingkat tinggi yang dapat direseksi (dilepas dengan pembedahan) berikut reseksi bedah lengkap secara makroskopik. Komite merekomendasikan agar Mepact diberikan izin pemasaran.