Untuk apa dan digunakan untuk apa? Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol?
Anoro adalah obat yang mengandung zat aktif umeclidinium bromide dan vilanterol . Ini digunakan sebagai terapi pemeliharaan (reguler) untuk meringankan gejala pada pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas.
Bagaimana Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol digunakan?
Anoro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel. Inhaler menyediakan 22 mikrogram vilanterol dan 55 mikrogram umeclidinium (dalam bentuk umeclidinium bromide) untuk setiap inhalasi. Dosis yang disarankan adalah satu inhalasi per hari, pada waktu yang sama setiap hari. Untuk informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan inhaler dengan benar, lihat instruksi dalam leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol?
Bahan aktif Anoro, umeclidinium dan vilanterol, bertindak berbeda untuk melebarkan saluran udara dan meningkatkan pernapasan pada COPD. Anoro mengandung dua bahan aktif: vilanterol adalah agonis adrenergik beta-2 long-acting. Ia bekerja dengan mengikat reseptor adrenergik beta-2 dalam sel-sel otot banyak organ, termasuk saluran udara paru. Setelah terhirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini otot-otot jalan napas menjadi rileks.
Umeclidinium adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir reseptor lain yang disebut "reseptor muskarinik", yang bertanggung jawab untuk mengendalikan kontraksi otot. Saat dihirup, umeclidinium juga memiliki efek relaksasi pada otot saluran napas. Tindakan gabungan dari dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara melebar dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2 long-acting biasanya dikombinasikan dalam pengobatan COPD.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol selama penelitian?
Kombinasi umeclidinium dan vilanterol diperiksa dalam lima studi utama yang melibatkan lebih dari 5.600 pasien. Dua studi membandingkan kombinasi dosis tetap umeclidinium dan vilanterol (satu sesuai dengan Anoro dan kombinasi dosis tinggi) dengan vilanterol yang diambil sebagai monoterapi, umeclidinium diambil sebagai monoterapi dan plasebo (pengobatan dummy). Dalam satu penelitian dosis umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) digunakan, sedangkan pada studi kedua dosis yang lebih tinggi digunakan, terdiri dari umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. Dua penelitian lain membandingkan dua kombinasi dosis tetap umeclidinium dan vilanterol ini dengan obat lain, yang disebut tiotropium, yang digunakan dalam pengobatan COPD, sementara penelitian terbaru hanya membandingkan dosis terendah umeclidinium dan vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) dengan tiotropium. Dalam semua lima studi ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik). Studi menunjukkan bahwa, setelah 24 minggu perawatan, Anoro meningkatkan fungsi paru-paru dengan FEV1 rata-rata 167 ml lebih dari plasebo. Anoro juga meningkatkan FEV1 rata-rata sebesar 95 ml lebih dari monoterapi vilanterol dan 52 ml lebih dari monoterapi umeclidinium bromide. Rata-rata peningkatan FEV1 dengan Anoro adalah 60, 90 dan 112 ml lebih banyak daripada tiotropium setelah 24 minggu pengobatan dalam tiga studi di mana Anoro dibandingkan dengan tiotropium. Dibandingkan dengan plasebo, Anoro juga terbukti memperbaiki kesulitan bernapas. Kombinasi dengan dosis yang lebih tinggi dari umeclidinium (113 mikrogram) dan vilanterol (22 mikrogram), dibandingkan dengan kombinasi dengan dosis yang lebih rendah (55 mikrogram / 22 mikrogram), tidak menghasilkan peningkatan fungsi paru-paru yang cukup masuk akal untuk membenarkan penggunaannya.
Apa risiko yang terkait dengan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol?
Efek samping yang paling umum dari Anoro (yang dapat mempengaruhi 1-10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang bertanggung jawab untuk mengangkut urin), faringitis (radang tenggorokan), sinusitis (radang sinus paranasal), nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), sakit kepala, batuk, nyeri orofaringeal (nyeri di mulut dan tenggorokan), sembelit, dan mulut kering. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Anoro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Anoro efektif dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan gejala BCPO bila dibandingkan dengan plasebo atau secara individu dengan komponennya serta dengan tiotropium. CHMP juga mencatat bahwa tidak ada masalah kritis utama yang muncul sehubungan dengan penggunaan Anoro dan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat dikelola, meskipun hanya data terbatas tentang keamanan jangka panjang yang tersedia saat ini. CHMP merekomendasikan agar penelitian dilakukan untuk memeriksa ini lebih menyeluruh.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Anoro digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Anoro, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Karena obat-obatan yang berasal dari kelas yang sama dengan Anoro mungkin memiliki efek pada jantung dan pembuluh darah di otak, perusahaan akan terus memonitor efek jantung dan otak dari obat tersebut dan akan melakukan studi jangka panjang lainnya pada pasien untuk mengidentifikasi risiko potensial. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol
Pada 8 Mei 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Anoro, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Anoro, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05/2014
