Apa itu Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg adalah obat yang mengandung zat aktif insulin degludec dan insulin aspart. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam kartrid (100 unit / ml) dan dalam pena pra-isi (100 unit / ml).
Untuk apa Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart digunakan?
Ryzodeg digunakan untuk mengobati diabetes tipe 1 dan tipe 2 pada orang dewasa.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart digunakan?
Ryzodeg dapat diberikan dengan suntikan sekali atau dua kali sehari, dengan makanan. Obat ini diberikan secara subkutan dengan injeksi ke dinding perut, lengan atas atau paha. Area injeksi harus selalu berganti-ganti dalam area yang sama untuk mengurangi risiko lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh) pada tingkat subkutan, yang dapat mengganggu jumlah Ryzodeg yang diserap oleh tubuh.
Dosis yang benar harus ditentukan berdasarkan kebutuhan individu pasien. Pada diabetes tipe 1, Ryzodeg digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja cepat, yang diberikan melalui suntikan selama makan lainnya.
Bagaimana cara kerja Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Diabetes Mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Ryzodeg adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh.
Bahan aktif Ryzodeg, insulin degludec dan insulin aspart, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, mereka diperoleh dari ragi yang telah dilengkapi dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin .
Insulin degludec dan insulin aspart sedikit berbeda dibandingkan dengan insulin manusia. Perbedaannya adalah bahwa insulin degludec diserap lebih lambat oleh tubuh dan membutuhkan waktu lebih lama untuk mencapai jaringan target dalam tubuh. Ini berarti bahwa ia memiliki durasi aksi yang panjang. Insulin aspart, di sisi lain, diserap lebih cepat daripada insulin manusia dalam tubuh dan, oleh karena itu, mulai bertindak segera setelah diberikan dan memiliki durasi kerja yang singkat.
Penggantian insulin memiliki mekanisme aksi yang sama dengan insulin alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel melalui darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart telah dipelajari?
Efek Ryzodeg pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Ryzodeg dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 548 pasien dengan diabetes tipe 1, dan dalam empat studi utama yang melibatkan 1. 866 pasien dengan diabetes tipe 2. Dalam studi Ryzodeg yang diberikan pada waktu makan, dibandingkan dengan insulin glargine atau insulin detemir (insulin kerja lama) atau dengan insulin bifasik (formulasi insulin yang terdiri dari kombinasi insulin antara dan insulin cepat). Dalam studi tentang diabetes tipe 1, pasien juga diberikan insulin kerja cepat untuk makanan lainnya. Dalam studi diabetes tipe 2 Ryzodeg diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lainnya.
Semua penelitian mengukur konsentrasi darah hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan persentase hemoglobin dalam darah yang berikatan dengan glukosa. HbA1c memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah. Semua studi berlangsung enam bulan, dengan pengecualian satu yang berlangsung selama satu tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Ryzodeg setidaknya sama efektifnya dengan insulin kerja lama dan insulin bifasik dalam mengendalikan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. Pengurangan kadar HbA1c adalah adalah 0, 7% pada pasien dengan diabetes tipe 1, sementara itu berkisar dari 1% hingga 1, 7% pada pasien dengan diabetes tipe 2.
Apa risiko yang terkait dengan Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Efek samping Ryzodeg yang paling umum adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah).
Ryzodeg tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin degludec, insulin aspart atau bahan lainnya.
Mengapa Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart telah disetujui?
CHMP memutuskan bahwa Ryzodeg efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan 2. Untuk keamanannya, komite menyimpulkan bahwa, secara umum, Ryzodeg aman dan efek sampingnya adalah sebanding dengan analog insulin lain, yang tidak dilaporkan efek sampingnya. Ryzodeg juga telah diamati untuk mengurangi risiko hipoglikemia pada malam hari pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. CHMP memutuskan bahwa manfaat Ryzodeg lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar otorisasi diberikan kepada Menempatkan di pasar untuk obat.
Informasi lain tentang Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
Pada 21 Januari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ryzodeg, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap untuk Ryzodeg, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ryzodeg, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2013.
