Revasc - desirudin

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Revasc?

Revasc tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam botol.

Revasc mengandung zat aktif desirudin.

Untuk apa Revasc digunakan?

Revasc diindikasikan untuk pencegahan pembentukan bekuan darah pada pasien dewasa yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut.

Penggunaan Revasc diindikasikan untuk periode singkat.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Revasc digunakan?

Revasc diberikan dengan injeksi subkutan, lebih disukai di daerah perut. Perawatan dengan Revasc harus dimulai di bawah bimbingan dokter yang berspesialisasi dalam gangguan koagulasi. Dosis Revasc yang disarankan adalah 15 mg dua kali sehari. Suntikan pertama harus dimulai 5-15 menit sebelum operasi, tetapi setelah anestesi. Perawatan kemudian dilanjutkan dengan pemberian Revasc selama 9 hari hingga maksimal 12 hari atau sampai berjalan total pasien, jika ini terjadi lebih awal. Pada pasien dengan masalah hati atau ginjal, dokter harus memantau koagulasi untuk memutuskan apakah ada penyesuaian dosis.

Bagaimana cara kerja Revasc?

Pembentukan gumpalan darah bisa bermasalah jika sirkulasi darah terganggu dalam beberapa cara. Revasc adalah antikoagulan yang mencegah pembentukan gumpalan darah. Desirudin, bahan aktif dalam Revasc, hampir identik dengan hirudin, zat antikoagulan yang diproduksi oleh lintah. Desirudin diperoleh dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu diproduksi oleh ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan zat. Desirudin terutama mampu memblokir salah satu zat yang terlibat dalam proses koagulasi, trombin. Trombin sangat penting untuk menyelesaikan proses pembekuan darah. Pemberian Revasc selama dan setelah operasi pinggul atau lutut secara signifikan mengurangi risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah tungkai bawah (deep vein thrombosis).

Studi apa yang telah dilakukan pada Revasc?

Kemanjuran Revasc sebagai antikoagulan diperiksa dalam empat studi, di mana obat itu diberikan kepada 1.621 pasien. Revasc dibandingkan dengan heparin atau enoxaparin yang tidak terfraksi (obat antikoagulan lainnya). Frekuensi umum kejadian trombotik (gumpalan darah yang bermasalah) dan frekuensi episode trombosis vena dalam (pembentukan gumpalan darah di salah satu vena dalam tubuh, biasanya pada tungkai bawah) diukur secara khusus.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Revasc selama studi?

Telah ditunjukkan dalam penelitian ini bahwa, dibandingkan dengan pembanding lain, desirudin lebih efektif dalam mencegah trombosis vena dalam setelah operasi penggantian pinggul.

Apa risiko yang terkait dengan Revasc?

Efek samping yang paling umum dari Revasc (terlihat di antara satu dan 10 pasien dalam 100) adalah anemia (jumlah rendah sel darah merah dalam darah), mual, sekresi luka (eksudasi cairan dari luka), hipotensi (tekanan darah rendah), tromboflebitis dalam (radang pembuluh darah dalam yang dapat disebabkan oleh bekuan darah), demam, massa di tempat suntikan (benjolan di tempat suntikan), hematoma (ekstravasasi darah), edema (pembengkakan) di kaki dan reaksi alergi yang tidak mematikan . Seperti halnya antikoagulan lainnya, efek samping Revasc yang paling umum adalah perdarahan. Beberapa pasien yang menerima Revasc untuk kedua kalinya mungkin mengalami syok anafilaksis; dokter harus sangat berhati-hati ketika memberikan obat, atau analog lain dari hirudin, untuk kedua kalinya kepada pasien. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Revasc, lihat Package Leaflet.

Revasc tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap desirudin atau ke salah satu eksipien, untuk wanita hamil, kepada orang-orang yang mengalami pendarahan baru-baru ini, untuk pasien dengan tekanan darah tinggi yang parah atau kerusakan ginjal atau hati yang parah atau untuk pasien dengan infeksi jantung. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Revasc disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Revasc lebih besar daripada risiko dalam mencegah trombosis vena dalam pada pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut.

Karena itu komite merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Revasc.