Untuk apa Lartruvo - Olaratumab digunakan dan untuk apa Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan sarkoma jaringan lunak lanjut, sejenis kanker yang mempengaruhi jaringan pendukung lunak tubuh, seperti otot, pembuluh darah, dan jaringan adiposa. Lartruvo digunakan dalam kombinasi dengan doxorubicin (obat antikanker lain) pada pasien yang tidak dapat menjalani operasi atau terapi radiasi (pengobatan radiasi) dan yang sebelumnya belum pernah diobati dengan doxorubicin.
Karena jumlah pasien dengan sarkoma jaringan lunak rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Lartruvo memenuhi syarat sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 12 Februari 2015.
Bagaimana Lartruvo - Olaratumab digunakan?
Akar hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Terapi harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kanker.
Lartruvo tersedia sebagai solusi untuk infus (infus) dalam vena. Selama infus, pasien harus dimonitor untuk tanda dan gejala reaksi terkait infus dan personel terlatih dan peralatan resusitasi darurat harus tersedia.
Dosis Lartruvo yang disarankan adalah 15 mg per kilogram berat badan, diberikan dua kali selama tiga minggu, pada hari 1 dan 8. Siklus tiga minggu ini harus diulang sampai penyakit memburuk atau efek samping tidak terjadi. menjadi tidak dapat diterima. Lartruvo diberikan dalam kombinasi dengan doxorubicin hingga maksimum 8 siklus perawatan, diikuti oleh Lartruvo saja pada pasien yang penyakitnya belum memburuk. Doksorubisin diberikan pada hari 1 dari setiap siklus, setelah infus Lartruvo.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Lartruvo - Olaratumab?
Zat aktif dalam Lartruvo, olaratumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat protein yang disebut "reseptor faktor pertumbuhan turunan-platelet" (PDGFRα). Protein ini sering ditemukan pada permukaan sel di mana ia berperan dalam mengatur multiplikasi sel. Pada tumor seperti sarkoma jaringan lunak, protein ini hadir pada tingkat tinggi atau terlalu aktif, yang menyebabkan sel menjadi kanker. Dengan menempel pada PDGFRα pada sel sarkoma, Lartruvo harus memblokir aktivitasnya, sehingga memperlambat pertumbuhan tumor.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Lartruvo - Olaratumab selama studi?
Lartruvo diperiksa dalam studi utama yang melibatkan 133 orang dewasa dengan sarkoma jaringan lunak lanjut yang tidak dapat menjalani operasi atau radioterapi dan yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan antrasiklin (kelompok obat antikanker yang mencakup doxorubicin). ). Studi ini menunjukkan bahwa Lartruvo dalam kombinasi dengan doxorubicin lebih efektif daripada doxorubicin saja dalam memperpanjang periode di mana pasien hidup tanpa penyakit mereka semakin buruk (kelangsungan hidup bebas perkembangan). Pasien yang diobati dengan Lartruvo plus doxorubicin hidup rata-rata 6, 6 bulan tanpa penyakit menjadi lebih buruk, dibandingkan dengan 4, 1 bulan dari mereka yang diobati dengan doxorubicin saja. Selain itu, pasien yang diobati dengan kombinasi Lartruvo plus doxorubicin yang dialami secara keseluruhan hampir dua kali lipat jumlah pasien yang diobati dengan doxorubicin (masing-masing 26, 5 dibandingkan dengan 14, 7 bulan).
Apa risiko yang terkait dengan Lartruvo - Olaratumab?
Efek samping yang paling umum dari Lartruvo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual, nyeri muskuloskeletal (nyeri tulang dan otot), neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih yang melawan infeksi) dan mucositis (radang permukaan lembab organisme yang paling sering mempengaruhi mulut dan tenggorokan). Efek samping yang paling sering menyebabkan penghentian pengobatan adalah reaksi terkait infus (reaksi alergi yang bisa serius, dengan gejala seperti menggigil, demam dan kesulitan bernapas) dan mucositis. Efek samping yang paling serius adalah neutropenia dan nyeri muskuloskeletal.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan semua efek samping yang dilaporkan dengan Lartruvo, lihat leaflet paket.
Mengapa Lartruvo - Olaratumab disetujui?
Data dari penelitian utama menunjukkan bahwa Lartruvo dalam kombinasi dengan doxorubicin meningkatkan kelangsungan hidup bebas dan keseluruhan kelangsungan hidup pasien dengan sarkoma jaringan lunak lanjut. Namun, karena sedikitnya jumlah pasien yang dimasukkan dalam penelitian utama, perusahaan yang memasarkan obat harus memberikan data tambahan. Mengenai profil keamanan obat, diamati bahwa pasien yang diobati dengan Lartruvo plus doxorubicin mengalami peningkatan frekuensi efek yang tidak diinginkan; Namun, karena manfaat pengobatan, efek samping dianggap dapat ditoleransi dan dikelola.
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lartruvo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Lartruvo telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Lartruvo?
Karena persetujuan bersyarat telah dikeluarkan untuk Lartruvo, perusahaan yang memasarkan Lartruvo akan memberikan data tambahan dari studi yang sedang berlangsung untuk mengkonfirmasi lebih lanjut kemanjuran dan keamanan obat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lartruvo - Olaratumab yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien sehingga Lartruvo digunakan dengan aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Lartruvo - Olaratumab
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Lartruvo, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lartruvo, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Lartruvo tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
