Untuk apa Rixathon dan untuk apa Rituximab digunakan?
Rixathon adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati kanker darah dan kondisi peradangan berikut:
- limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin B-sel besar yang menyebar (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, tumor darah);
- leukemia limfositik kronis (LLC, kanker darah lain yang memengaruhi sel darah putih);
- rheumatoid arthritis parah (suatu kondisi radang sendi);
- granulomatosis dengan polyangiitis (IPK atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan kondisi peradangan pembuluh darah.
Bergantung pada kondisi yang akan diobati, Rixathon dapat diberikan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat antikanker lainnya) atau obat yang digunakan untuk gangguan peradangan (metotreksat atau kortikosteroid).
Rixathon mengandung bahan aktif rituximab. Rixathon adalah "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Rixathon adalah MabThera. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Rixathon digunakan - Rituximab?
Rixathon hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan infus (infus) ke dalam vena. Sebelum setiap infus, pasien harus diberi antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat demam). Obat harus diberikan di bawah pengawasan ketat dari profesional kesehatan yang berpengalaman dan di mana peralatan resusitasi untuk pasien tersedia.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Rixathon - Rituximab?
Zat aktif dalam Rixathon, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali protein yang disebut CD20, hadir pada permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Ketika berikatan dengan CD20, rituximab menyebabkan kematian sel-B, menguntungkan limfoma dan CLL (di mana sel B menjadi kanker) dan rheumatoid arthritis (di mana sel B terlibat dalam peradangan pada sel-sel B). sendi). Dalam kasus IPK dan MPA, penghancuran sel B mengurangi produksi antibodi, yang diyakini memainkan peran penting dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rixathon - Rituximab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Rixathon dan MabThera telah menunjukkan bahwa bahan aktif Rixathon sangat mirip dengan MabThera dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis.
Karena Rixathon adalah obat biosimilar, penelitian yang dilakukan pada MabThera mengenai kemanjuran dan keamanan rituximab tidak harus diulangi untuk Rixathon. Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa pemberian Rixathon menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang mirip dengan MabThera.
Lebih lanjut, Rixathon sama efektifnya dengan MabThera dalam sebuah penelitian utama terhadap 629 pasien dengan limfoma folikuler lanjut yang tidak diobati, di mana Rixathon atau MabThera ditambahkan ke kemoterapi lain sebagai bagian dari perawatan. Kanker merespons pengobatan pada lebih dari 87% pasien yang menerima Rixathon (271 dari 311 pasien) dan dalam jumlah yang sama dengan mereka yang menerima MabThera (274 dari 313 pasien). Sebuah studi yang mendukung pada pasien dengan rheumatoid arthritis juga menunjukkan kemanjuran yang serupa untuk MabThera dan Rixathon.
Apa risiko yang terkait dengan Rixathon - Rituximab?
Efek samping rituximab yang paling umum adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, menggigil dan tremor) yang terjadi pada sebagian besar pasien kanker dan sekitar seperempat pasien dengan rheumatoid arthritis pada saat infus pertama. Risiko reaksi tersebut berkurang pada infus berikutnya. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan, pada pasien kanker, masalah jantung. Efek samping serius lainnya termasuk reaktivasi hepatitis B (kemunculan kembali dari infeksi virus hepatitis B yang sebelumnya aktif) dan infeksi otak parah yang jarang yang dikenal sebagai progresif leukoencephalopathy (PML). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rixathon, lihat paket leaflet.
Rixathon tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan yang sangat lemah. Bahkan pasien dengan rheumatoid arthritis, IPK atau MPA harus menggunakan Rixathon jika mereka memiliki masalah jantung yang parah.
Mengapa Rixathon - Rituximab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Rixathon memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan didistribusikan dalam tubuh dengan cara yang sama . Lebih lanjut, sebuah penelitian yang membandingkan Rixathon dan MabThera pada pasien dengan limfoma folikular telah menunjukkan bahwa kedua obat tersebut memiliki kemanjuran yang serupa. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Rixathon akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal efektivitas dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus MabThera, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Rixathon.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Rixathon - Rituximab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Rixathon akan memberikan dokter dan pasien yang menggunakan obat non-kanker dengan materi informasi termasuk instruksi tentang perlunya mengelola obat di mana peralatan resusitasi tersedia dan informasi tentang risiko infeksi, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif. Pasien juga harus diberikan kartu peringatan, yang harus selalu mereka miliki, berisi instruksi untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka mengalami gejala infeksi yang terdaftar. Dokter yang meresepkan Rixathon untuk kanker akan diberikan materi informasi yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan obat hanya untuk infus intravena. Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Rixathon yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Rixathon - Rituximab
Untuk EPAR lengkap dari Rixathon, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Rixathon, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
