Untuk apa Kisplyx - Lenvatinib digunakan dan untuk apa digunakan?
Kisplyx adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan karsinoma sel ginjal lanjut (sejenis kanker ginjal) yang sebelumnya telah diobati dengan antikanker lain yang disebut "penghambat faktor pertumbuhan endotel pembuluh darah (VEGF)".
Kisplyx digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain yang disebut everolimus. Kisplyx mengandung bahan aktif lenvatinib.
Bagaimana Kisplyx - Lenvatinib digunakan?
Kisplyx hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.
Kisplyx tersedia dalam bentuk kapsul (4 mg dan 10 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 18 mg (diperoleh dengan memberikan satu kapsul 10 mg dan dua kapsul 4 mg), sekali sehari, pada waktu yang sama setiap hari, dalam kombinasi dengan 5 mg everolimus sekali sehari. Mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menghentikan sementara pengobatan dengan Kisplyx jika terjadi efek samping tertentu. Perawatan harus dilanjutkan sampai pasien mendapat manfaat atau sampai efek samping menjadi tidak berkelanjutan. Dosis Kisplyx harus diturunkan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang berat.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat paket leaflet untuk Kisplyx dan obat yang mengandung everolimus.
Bagaimana cara kerja Kisplyx - Lenvatinib?
Zat aktif dalam Kisplyx, lenvatinib, adalah inhibitor tirosin kinase. Ini berarti bahwa itu memblokir aktivitas enzim yang dikenal sebagai tirosin kinase. Enzim ini dapat ditemukan di beberapa reseptor (seperti VEGF, FGFR, PDGF, KIT dan reseptor RET) dalam sel kanker, di mana mereka mengaktifkan proses yang berbeda, termasuk pembelahan sel dan pertumbuhan pembuluh darah baru. Dengan memblokir enzim-enzim ini, lenvatinib mampu mencegah pembentukan pembuluh darah baru, sehingga mengganggu pasokan darah yang mendukung pertumbuhan sel kanker dan mengurangi pertumbuhan tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kisplyx - Lenvatinib selama studi?
Aktivitas Kisplyx dievaluasi dalam sebuah studi utama yang melibatkan 153 pasien dewasa dengan karsinoma sel ginjal lanjut, yang telah menunjukkan memburuknya penyakit meskipun pengobatan dengan inhibitor VEGF. Studi ini membandingkan hubungan Kisplyx dan everolimus dengan Kisplyx saja atau everolimus saja. Ukuran utama efektivitas adalah periode kelangsungan hidup pasien tanpa penyakit menjadi lebih buruk (kelangsungan hidup bebas perkembangan). Pasien yang menggunakan kombinasi Kisplyx dan everolimus hidup rata-rata 14, 6 bulan tanpa menunjukkan memburuknya penyakit, dibandingkan dengan 7, 4 bulan untuk pasien yang hanya menggunakan Kisplyx dan 5, 5 bulan dari mereka yang memiliki diambil hanya everolimus.
Apa risiko yang terkait dengan Kisplyx - Lenvatinib?
Efek samping yang paling umum dengan Kisplyx (yang dapat mempengaruhi lebih dari 3 dalam 10 orang), apakah digunakan dalam kombinasi dengan everolimus atau dalam monoterapi, adalah diare, hipertensi, kelelahan, kehilangan nafsu makan dan berat badan, muntah, mual, proteinuria (kehadiran protein dalam urin), stomatitis (radang selaput lendir mulut), sakit kepala, disfonia (gangguan suara), sindrom eritrodisaesthesia palmar-plantar (juga disebut sindrom kaki-tangan, yang dimanifestasikan oleh ruam dan mati rasa) telapak tangan dan telapak kaki), edema perifer (pembengkakan, terutama di pergelangan kaki dan kaki) dan hiperkolesterolemia (kadar kolesterol [sejenis lipid] meningkat dalam darah).
Efek samping utama yang serius adalah gagal ginjal dan gangguan fungsi ginjal; gangguan jantung dan sirkulasi, seperti gagal jantung dan pembentukan gumpalan darah di arteri, yang menyebabkan stroke atau serangan jantung; pendarahan otak atau pendarahan tumor di dalam tengkorak; satu dikenal sebagai "sindrom ensefalopati posterior reversibel", ditandai dengan sakit kepala, kebingungan, kejang dan kehilangan penglihatan; gagal hati. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kisplyx, lihat paket leaflet. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan everolimus, lihat paket leaflet untuk obat yang mengandungnya.
Penggunaan Kisplyx dikontraindikasikan pada wanita menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Kisplyx - Lenvatinib disetujui?
Pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang sebelumnya diobati memiliki hasil negatif dan kebutuhan medis utama yang tidak terpenuhi. Kisplyx, digunakan dalam kombinasi dengan everolimus, telah terbukti secara signifikan meningkatkan periode tanpa penyakit menjadi lebih buruk. Profil keamanan Kisplyx dalam kombinasi dengan everolimus mirip dengan dua obat yang digunakan sebagai monoterapi dan efek samping dianggap dapat dikelola. Oleh karena itu Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kisplyx lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Kisplyx - Lenvatinib yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Kisplyx yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Kisplyx - Lenvatinib
EPAR lengkap untuk Kisplyx dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Kisplyx, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
