Samsca - tolvaptan

Apa itu Samsca?

Samsca adalah obat yang mengandung zat aktif tolvaptan. Ini tersedia dalam bentuk tablet biru (segitiga: 15 mg; bulat: 30 mg).

Untuk apa Samsca digunakan?

Samsca digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan hiponatremia (kadar natrium yang sangat rendah dalam darah) yang disebabkan oleh suatu kondisi yang disebut "sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak sesuai" (SIADH). SIADH terjadi ketika ada jumlah berlebihan dari hormon yang disebut "hormon antidiuretik" atau "vasopresin", yang mengurangi kebocoran urin dengan menahan air dalam darah. Ini menghasilkan pengenceran darah, dan akibatnya menurunkan kadar natrium.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Samsca digunakan?

Pengobatan dengan Samsca harus dimulai di rumah sakit sehingga para profesional kesehatan dapat menentukan dosis yang paling tepat dan memantau kadar natrium darah dan volume darah pasien.

Dosis awal adalah 15 mg sekali sehari. Ini dapat ditingkatkan hingga maksimum 60 mg sekali sehari untuk mencapai tingkat natrium dan volume darah yang sesuai. Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air. Mereka tidak bisa diambil dengan jus jeruk.

Bagaimana cara kerja Samsca?

Orang dengan SIADH mengandung sejumlah vasopresin, yang menyebabkan penurunan produksi urin dan pengenceran darah. Zat aktif dalam Samsca, tolvaptan, adalah antagonis reseptor vasopresin 2. Ini berarti ia memblokir jenis reseptor (protein) yang biasanya ditempati oleh hormon vasopressin. Dengan memblokir reseptor ini, Samsca mencegah vasopresin dari memiliki efeknya. Hal ini menyebabkan peningkatan produksi urin, mengurangi jumlah air dan meningkatkan kadar natrium dalam darah.

Studi apa yang telah dilakukan pada Samsca?

Efek dari Samsca pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Samsca telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan 424 orang dewasa dengan kadar natrium rendah yang disebabkan oleh SIADH dan kondisi lain seperti masalah hati dan jantung. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan dalam

jumlah natrium dalam darah dalam 30 hari pertama pengobatan. Studi ini juga secara khusus meneliti efek pengobatan pada kelompok penyakit yang berbeda.

Apa manfaat yang ditunjukkan Samsca selama studi?

Samsca lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan kadar natrium darah pada semua penyakit, tetapi juga pada pasien dengan SIADH dibandingkan dengan mereka yang memiliki masalah hati atau jantung.

Pada awal penelitian kadar natrium mencapai sekitar 129 mmol / l. Pada pasien dengan SIADH, kadar meningkat rata-rata sebesar 4, 8 mmol / l pada hari keempat pada mereka yang diobati dengan Samsca, dibandingkan dengan 0, 2 mmol / l pada mereka yang diobati dengan plasebo. Pada hari ke 30, natrium telah meningkat rata-rata sebesar 7, 4 mmol / l pada pasien yang diobati dengan Samsca, dibandingkan dengan 1, 5 mmol / l pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Samsca?

Efek samping yang mungkin terjadi lebih umum dengan Samsca (diamati pada lebih dari 1

pasien dari 10) haus dan mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Samsca, lihat Package Leaflet.

Samsca tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tolvaptan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan anuria (ketidakmampuan untuk buang air kecil), volume darah sangat terbatas, kadar natrium darah rendah dengan volume darah terbatas, hipernatremia (kadar natrium yang terlalu tinggi dalam darah) atau pada pasien yang tidak dapat merasakan haus. Ini juga harus digunakan pada wanita hamil atau menyusui.

Mengapa Samsca disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Samsca lebih besar daripada risiko untuk perawatan pasien dewasa dengan hiponatremia sekunder SIADH. Komite merekomendasikan agar Samsca diberikan izin pemasaran.