Apa itu NovoRapid?
NovoRapid adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif insulin aspart. Ini tersedia dalam botol, kartrid (PenFill) dan pena yang sudah diisi sebelumnya (NovoLet, FlexPen, dan InnoLet).
Untuk apa NovoRapid digunakan?
NovoRapid digunakan untuk mengobati orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas 2 tahun dengan diabetes.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana NovoRapid digunakan?
Novorapid diberikan melalui suntikan subkutan (di bawah kulit) ke dinding perut (perut), paha, lengan atas, bahu atau bokong. NovoRapid adalah insulin kerja cepat. Biasanya diberikan segera sebelum makan tetapi, jika perlu, dapat diberikan setelah makan. NovoRapid biasanya digunakan dengan insulin jangka menengah atau panjang yang diberikan setidaknya sekali sehari. Untuk menemukan dosis efektif minimum, pasien harus secara teratur diuji glukosa (gula) dalam darah. Dosis yang biasa bervariasi antara 0, 5 dan 1, 0 U / kg / hari. Jika dikonsumsi dengan makanan, 50 hingga 70% dari kebutuhan insulin dipasok oleh NovoRapid dan sisanya berasal dari insulin menengah atau berkepanjangan. NovoRapid dapat diberikan kepada wanita hamil.
NovoRapid juga dapat digunakan dengan sistem infus pompa insulin terus menerus. Dapat diberikan ke dalam vena, tetapi hanya oleh dokter atau perawat.
Bagaimana cara kerja NovoRapid?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. NovoRapid adalah insulin pengganti, yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh. Zat aktif dalam NovoRapid, insulin aspart, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan"; yaitu, itu diperoleh dari ragi di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu memproduksi insulin aspart.
Aspulin insulin sangat sedikit berbeda dari insulin manusia; berkat perbedaan ini, ia diserap lebih cepat oleh tubuh, oleh karena itu ia dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa menembus sel-sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Bagaimana NovoRapid dipelajari?
NovoRapid telah dipelajari dalam dua studi dari 1.954 pasien dengan diabetes tipe 1 (di mana pankreas tidak dapat memproduksi insulin) dan dalam studi terhadap 182 pasien dengan diabetes tipe 2 (di mana tubuh tidak berada dalam dapat menggunakan insulin secara efektif). Dalam penelitian ini NovoRapid dibandingkan dengan insulin manusia dengan mengukur kadar dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin terglikosilasi (HbA1c) yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah. Keamanan NovoRapid juga dibandingkan dengan insulin manusia dalam dua penelitian yang melibatkan 349 wanita hamil dengan diabetes tipe 1 atau diabetes gestasional (disebabkan oleh kehamilan). NovoRapid belum diuji pada anak di bawah dua tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan NovoRapid selama studi?
NovoRapid memberikan hasil yang kira-kira sama dengan insulin manusia. Dalam dua penelitian tentang diabetes tipe 1, NovoRapid mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 12% dan 0, 15% lebih banyak dibandingkan insulin manusia setelah enam bulan. NovoRapid yang digunakan selama kehamilan menunjukkan profil keamanan yang sama dengan insulin manusia.
Apa risiko yang terkait dengan NovoRapid?
Efek samping paling umum dari NovoRapid (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NovoRapid, lihat Package Leaflet.
NovoRapid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin aspart atau bahan lainnya. Selain itu, dosis NovoRapid mungkin perlu disesuaikan ketika diberikan bersama dengan obat-obatan lain yang mungkin berdampak pada kadar glukosa darah. Daftar lengkap dapat ditemukan di selebaran paket.
Mengapa NovoRapid disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NovoRapid lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk NovoRapid.
Informasi lebih lanjut tentang NovoRapid
Pada tanggal 7 September 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk NovoRapid ke Novo Nordisk A / S yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 7 September 2004 dan 7 September 2009.
EPAR lengkap untuk NovoRapid dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
