Apa itu SomaKit TOC - Edotreotide dan untuk apa digunakan?
SomaKit TOC adalah obat diagnostik yang digunakan pada pasien dewasa yang diyakini dapat menunjukkan bentuk tumor neuroendokrin yang terdiferensiasi dengan baik pada saluran gastroenteropancreatic (GEP-NET). GEP-NETs adalah tumor yang berawal dari jenis sel di usus atau pankreas yang biasanya melepaskan hormon. Kemudian tumor dapat menyebar ke bagian tubuh lain (metastasis).
SomaKit TOC digunakan dengan teknik yang disebut positron emission tomography (PET) untuk memperoleh gambar yang melokalisasi tumor. SomaKit TOC mengandung bahan aktif edotreotide. Obat ini tidak digunakan secara langsung, tetapi harus "diberi radiolabelled" sebelum disuntikkan, yang berarti ditandai dengan zat terpisah yang memancarkan radiasi dalam jumlah rendah. Zat yang digunakan untuk radiolabelling SomaKit TOC disebut gallium (68Ga) chloride.
Karena jumlah pasien dengan GEP-NET rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan SomaKit TOC ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 19 Maret 2015
Bagaimana SomaKit TOC - Edotreotide digunakan?
SomaKit TOC tersedia sebagai kit untuk menyiapkan solusi injeksi. Ini diberikan sebagai suntikan tunggal ke dalam vena segera setelah radiolabelled. Gambar-gambar PET scan kemudian diperoleh 40-90 menit kemudian.
SomaKit TOC hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Suntikan harus disiapkan dan diberikan hanya oleh personel yang berpengalaman dalam penggunaan produk obat radioaktif dalam struktur yang sesuai.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja SomaKit TOC - Edotreotide?
Bahan aktif SomaKit TOC, edotreotide, secara khusus berikatan dengan reseptor yang disebut reseptor somatostatin pada permukaan sel. Tidak semua sel memiliki reseptor ini, tetapi sebagian besar GEP-NET yang berdiferensiasi baik memiliki jumlah yang tinggi di permukaan. Obat yang disiapkan, radiolabelled dengan gallium (68Ga) chloride, mengikat reseptor ini pada sel GEP-NET. Akumulasi radiasi akibatnya dapat dideteksi oleh mesin PET khusus. Ini memungkinkan untuk mendeteksi di mana tumor berada dan kemungkinan penyebarannya.
Apa manfaat yang ditunjukkan SomaKit TOC - Edotreotide selama studi?
Bahan aktif dari SomaKit TOC, edotreotide (68Ga) klorida terikat galium, telah digunakan dengan baik dalam pendeteksian GEP-NET. Oleh karena itu, perusahaan memberikan informasi dari banyak, sebagian besar studi kecil, dalam literatur yang diterbitkan untuk menunjukkan efektivitas TOC SomaKit dalam kegiatan deteksi. Studi termasuk data pada 970 pasien. Beberapa penelitian berfokus pada sensitivitas pemindaian PET (seperti pemindaian yang mengidentifikasi pasien dengan GEP-NET atau metastasis mereka), yang lain menganalisis spesifisitas mereka (seberapa andal adalah pemindaian dalam mengidentifikasi subjek tanpa GEP-NET) dan beberapa merujuk pada tingkat deteksi cedera (berapa banyak scan dapat mengidentifikasi tumor). Perbandingan juga disajikan menggunakan data dari banyak studi ini (meta-analisis).
Secara bersama-sama, penelitian ini cukup untuk menunjukkan kemanjuran SomaKit TOC dalam deteksi, meskipun ada heterogenitas hasil yang pasti. Mengenai lokalisasi GEP-NET primer, sebuah penelitian menunjukkan bahwa obat memiliki sensitivitas 45% dibandingkan 10% pada pasien yang diobati dengan obat diagnostik yang disetujui lainnya, indium (111In) pentetreotide, dan ini dikonfirmasi oleh studi lain yang menunjukkan bahwa yang pertama memiliki sensitivitas yang lebih baik. Hasil penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa edotreotide (68Ga) klorida berlabel gallium memiliki sensitivitas dan spesifisitas masing-masing 100% dan 89% dan tingkat deteksi cedera 75%. Dalam empat studi komparatif lain diamati bahwa bahan aktif SomaKit TOC mendeteksi lebih banyak tumor daripada pentetreotide indium (111In) pada pasien yang sama.
Apa risiko yang terkait dengan SomaKit TOC - Edotreotide?
Setelah radiolabelling, SomaKit TOC memancarkan sejumlah kecil radiasi yang terkait dengan risiko rendah kanker atau kelainan bawaan.
Untuk daftar lengkap pembatasan atau efek samping yang dilaporkan dengan SomaKit TOC, lihat leaflet paket.
Mengapa SomaKit TOC - Edotreotide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa kinerja teknis dan diagnostik dari produk obat telah diperlihatkan. Risiko efek samping tampaknya rendah; Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat SomaKit TOC lebih besar daripada risikonya dan direkomendasikan untuk disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan SomaKit TOC - Edotreotide secara aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan SomaKit TOC yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang SomaKit TOC - Edotreotide
Untuk versi EPAR lengkap dari SomaKit TOC, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan SomaKit TOC, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan SomaKit TOC tersedia di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
