Filgrastim Hexal

Apa itu Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke dalam vena) ke dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya yang mengandung zat aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).

Filgrastim Hexal adalah obat "biosimilar", artinya mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif yang sama (juga disebut "obat referensi"). Obat rujukan untuk Filgrastim Hexal adalah Neupogen. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Untuk apa yang digunakannya

Filgrastim Hexal digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangi durasi neutropenia (kadar rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan timbulnya neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (pengobatan tumor) sitotoksik (penghancur sel);
untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani perawatan untuk menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti pada beberapa pasien leukemia) jika mereka beresiko neutropenia berat jangka panjang;
untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;
untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, dengan tujuan untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.

Filgrastim Hexal juga dapat digunakan pada pasien yang akan menyumbangkan sel punca untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Filgrastim Hexal digunakan?

Filgrastim Hexal diberikan melalui injeksi subkutan atau infus intravena. Metode pemberian, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respon terhadap pengobatan. Filgrastim Hexal umumnya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang disuntikkan di bawah kulit dapat menyuntikkannya sendiri, asalkan mereka dilatih dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Filgrastim Hexal?

Bahan aktif dalam Filgrastim Hexal, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": itu berasal dari bakteri, di mana gen (DNA) telah dicangkokkan yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak mirip dengan faktor G-CSF yang diproduksi secara alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Bagaimana Filgrastim Hexal dipelajari?

Filgrastim Hexal telah menjalani penelitian yang bertujuan menunjukkan kemiripannya dengan persiapan referensi, Neupogen.

Empat studi mengamati tingkat neutrofil darah dalam total 146 sukarelawan sehat yang menerima Filgrastim Hexal atau Neupogen. Penelitian telah mengamati efek pemberian tunggal dan berulang berbagai dosis obat, diberikan dengan injeksi subkutan atau infus intravena. Ukuran utama dalam penelitian ini adalah jumlah neutrofil selama 10 hari pertama pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Filgrastim Hexal selama studi?

Selama penelitian, Filgrastim Hexal dan Neupogen menghasilkan peningkatan jumlah neutrofil yang serupa pada sukarelawan sehat. Ini dianggap cukup untuk menunjukkan bahwa keunggulan Filgrastim Hexal dapat dibandingkan dengan obat referensi.

Apa risiko yang terkait dengan Filgrastim Hexal?

Efek samping yang paling umum dengan Filgrastim Hexal (pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Pada lebih dari 1 dari 10 pasien efek samping lain dapat terjadi, tergantung pada penyakit yang digunakan Filgrastim Hexal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Filgrastim Hexal, lihat Leaflet Paket.

Filgrastim Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Filgrastim Hexal disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa, sesuai dengan ketentuan peraturan Uni Eropa, Filgrastim Hexal telah menunjukkan karakteristik kualitas, keamanan dan kemanjuran yang serupa dengan Neupogen. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Filgrastim Hexal diberi izin pemasaran.