Apa itu Neulasta?
Neulasta adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif pegfilgrastim. Obat ini tersedia dalam jarum suntik dan pena yang sudah diisi sebelumnya (SureClick), yang masing-masing mengandung dosis pegfilgrastim 6 mg.
Untuk apa Neulasta digunakan?
Neulasta digunakan pada pasien kanker untuk mengurangi beberapa efek yang tidak diinginkan dari perawatan mereka. Kemoterapi sitotoksik (pengobatan kanker) yang menghancurkan sel juga membunuh sel darah putih, yang dapat menginduksi neutropenia (tingkat rendah sel darah putih dalam darah) dan perkembangan infeksi. Neulasta digunakan untuk mengurangi durasi neutropenia dan timbulnya demam neutropenia (yaitu neutropenia yang dikombinasikan dengan demam).
Neulasta dapat digunakan untuk berbagai jenis kanker, dengan pengecualian leukemia myeloid kronis (sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih). Demikian pula obat tidak dapat diberikan kepada pasien yang menderita sindrom myelodysplastic (penyakit yang menyebabkan peningkatan berlebihan dalam sel darah putih dalam darah dan yang dapat berubah menjadi leukemia).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Neulasta digunakan?
Terapi neulasta harus dimulai dan diikuti oleh dokter dengan pengalaman dalam onkologi atau hematologi. Neulasta disajikan dalam dosis tunggal 6 mg, diberikan melalui injeksi subkutan (di bawah kulit) sekitar 24 jam setelah akhir setiap siklus kemoterapi. Suntikan dapat diberikan oleh pasien sendiri, asalkan ia diinstruksikan dengan benar. Kami tidak merekomendasikan penggunaan Neulasta pada anak-anak, karena tidak ada data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran obat untuk kelompok pasien ini.
Bagaimana cara kerja Neulasta?
Bahan aktif yang terkandung dalam Neulasta, pegfilgrastim, adalah imunostimulan dari kelompok "faktor perangsang koloni". Obat mengandung filgrastim, salinan protein manusia yang dikenal sebagai faktor yang merangsang pembentukan koloni granulosit (G-CSF), dalam bentuk "pegilasi" (yaitu ditutupi dengan bahan kimia yang disebut polietilen glikol). Filgrastim bekerja dengan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih dalam darah, meningkatkan jumlah sel darah putih dalam darah dan mengobati neutropenia. Di dalam Uni Eropa (UE), filgrastim telah tersedia dalam obat-obatan lain selama beberapa tahun. Dalam pegfilgrastim, filgrastim hadir dalam bentuk pegilasi, perawatan ini memperlambat penyerapan tubuh, sehingga mengurangi frekuensi pemberian.
Filgrastim, yang terkandung dalam Neulasta, diproduksi menurut metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": itu berasal dari bakteri, di mana gen (DNA) telah dicangkokkan sehingga membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Bakteri pengganti bekerja dengan cara yang sama seperti G-CSF yang diproduksi secara alami.
Studi apa yang telah dilakukan pada Neulasta?
Neulasta telah dipelajari dalam dua studi utama, untuk total 467 pasien yang menderita kanker payudara, dirawat dengan kemoterapi sitotoksik. Dalam kedua penelitian, kemanjuran satu injeksi Neulasta dibandingkan dengan injeksi filgrastim yang lebih banyak setiap hari selama masing-masing dari empat siklus kemoterapi. Indeks efikasi utama didasarkan pada durasi neutropenia berat selama siklus pertama kemoterapi.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Neulasta selama studi?
Neulasta sama efektifnya dengan filgrastim dalam memperpendek durasi neutropenia berat. Dalam kedua studi, pasien menderita neutropenia parah untuk interval sekitar 1, 7 hari selama siklus pertama kemoterapi.
Apa risiko yang terkait dengan Neulasta?
Sebagian besar efek yang tidak diinginkan yang ditemukan pada subjek yang diobati dengan Neulasta selama penelitian disebabkan oleh neoplasma atau kemoterapi. Efek samping yang paling umum dengan Neulasta (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam sepuluh) adalah nyeri tulang dan peningkatan kadar laktat dehidrogenase (enzim yang mempromosikan pemecahan sel darah merah dalam darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Neulasta, lihat Package Leaflet.
Neulasta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pegfilgrastim atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Neulasta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Neulasta lebih besar daripada risiko untuk mempersingkat durasi neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pasien yang diobati dengan kemoterapi sitotoksik untuk neoplasma. Karena itu Komite merekomendasikan agar Neulasta diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Neulasta:
Pada 22 Agustus 2002, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Neulasta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Amgen Europe BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 22 Agustus 2007.
EPAR lengkap untuk Neulasta dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008
