Apa itu Idelvion - Albutrepenonacog alfa dan untuk apa digunakan?
Idelvion adalah obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati perdarahan pada pasien dengan hemofilia B, gangguan perdarahan keturunan yang disebabkan oleh kurangnya protein pembekuan yang disebut faktor IX. Ini dapat diberikan kepada pasien dari segala usia.
Karena jumlah pasien dengan hemofilia B rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Idelvion ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 4 Februari 2010.
Ini mengandung bahan aktif albutrepenonacog alfa.
Bagaimana Idelvion - Albutrepenonacog alfa digunakan?
Idelvion hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia.
Idelvion tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut, yang bila dicampur bersama membentuk larutan untuk disuntikkan ke dalam pembuluh darah. Dosis dan frekuensi suntikan tergantung pada berat tubuh pasien dan apakah Idelvion digunakan untuk perdarahan preventif atau penyembuhan, tingkat keparahan kekurangan faktor IX pasien, luas dan lokasi perdarahan dan kondisi kesehatan dan usia pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan obat, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja alfa Idelvion - Albutrepenonacog?
Pasien dengan hemofilia B kekurangan faktor IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, dan, akibatnya, mudah rawan perdarahan. Zat aktif dalam Idelvion, albutrepenonacog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama dengan faktor manusia IX. Mengganti faktor IX yang hilang, mempromosikan pembekuan darah dan memungkinkan kontrol perdarahan sementara.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Idelvion - Albutrepenonacog alfa selama studi?
Dalam sebuah penelitian terhadap 80 pasien dewasa dan remaja dan dalam penelitian lain yang melibatkan 27 anak di bawah usia 12 tahun, Idelvion efektif dalam mencegah perdarahan dan sebagian besar pasien tidak mengalami pendarahan selama perawatan pencegahan . Selain itu, Idelvion telah terbukti efektif dalam mengobati episode perdarahan ketika terjadi; sekitar 93% episode perdarahan diatasi dengan suntikan Idelvion tunggal.
Apa risiko yang terkait dengan Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reaksi hipersensitivitas (alergi) terhadap Idelvion telah dilaporkan jarang dan termasuk: pembengkakan, terbakar dan menyengat di tempat injeksi, menggigil, kemerahan, ruam, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, lesu, mual dan muntah, agitasi, takikardia, sesak dada dan mengi. Dalam beberapa kasus, reaksi ini dapat terjadi dalam bentuk yang parah.
Dengan obat-obatan faktor IX ada juga risiko bahwa beberapa pasien mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor ini; oleh karena itu, obat mungkin menjadi tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kendali atas perdarahan. Obat-obatan faktor IX juga dapat menyebabkan masalah karena pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Idelvion, lihat leaflet paket.
Idelvion tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu dari bahan obat lainnya. Itu juga tidak boleh diberikan kepada pasien yang alergi terhadap protein hamster.
Mengapa Idelvion - Albutrepenonacog alfa disetujui?
Studi menunjukkan bahwa Idelvion efektif dalam mencegah dan mengobati episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia B dan bahwa profil keamanannya sebanding dengan produk faktor IX lainnya. Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Idelvion lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Idelvion - Albutrepenonacog alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Idelvion digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Idelvion, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Untuk EPON LONSurf lengkap, konsultasikan dengan situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lonsurf, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
