Apa itu Qutenza?
Qutenza adalah patch kulit (patch yang melepaskan obat pada kulit), yang mengandung bahan aktif capsaicin (8%).
Untuk apa Qutenza digunakan?
Qutenza digunakan untuk mengobati nyeri neuropatik perifer (nyeri yang disebabkan oleh kerusakan saraf) pada orang dewasa tanpa diabetes. Ini dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat penghilang rasa sakit lainnya.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Qutenza digunakan?
Tambalan harus diterapkan oleh dokter Anda atau profesional kesehatan di bawah pengawasan dokter Anda. Qutenza berlaku untuk area epidermis yang paling menyakitkan. Terserah dokter untuk mengidentifikasi daerah yang menyakitkan dengan menandai mereka pada kulit. Qutenza harus dioleskan ke kulit kering, utuh dan tidak teriritasi. Tambalan dapat dipotong agar sesuai dengan area kulit yang terkena. Tidak disarankan untuk menerapkan lebih dari empat tambalan pada satu pasien secara bersamaan. Sebelum menerapkan patch, area kulit harus dirawat dengan anestesi lokal untuk membiusnya; ini membantu mengurangi ketidaknyamanan. Qutenza harus dioleskan selama 30 menit jika diaplikasikan pada kaki dan selama 60 menit jika diaplikasikan pada bagian tubuh yang lain. Setelah melepas tambalan, bersihkan area menggunakan gel pembersih yang disediakan. Mungkin diperlukan satu hari hingga dua minggu sebelum efek Qutenza dirasakan. Perawatan dapat diulang setiap tiga bulan tergantung pada gejala pasien.
Qutenza dapat menyebabkan sensasi terbakar pada kulit. Oleh karena itu, profesional kesehatan harus mengenakan sarung tangan nitril untuk menerapkan dan melepaskan patch.
Bagaimana cara kerja Qutenza?
Bahan aktif dalam Qutenza, capsaicin, adalah zat yang biasanya ditemukan dalam cabai yang merupakan "agonis selektif" dari "potensi reseptor vanilloid 1" sementara (TRPV1). Ini berarti menstimulasi reseptor TRPV1, yang ditemukan pada nosiseptor kulit (reseptor nyeri) di kulit. Qutenza mengandung capsaicin dosis tinggi yang dilepaskan dengan cepat dan menyebabkan stimulasi berlebihan reseptor TRPV1. Karena stimulasi yang berlebihan reseptor menjadi "tidak peka" dan tidak lagi mampu menanggapi rangsangan yang biasanya menyebabkan rasa sakit pada pasien dengan nyeri neuropatik perifer.
Bagaimana Qutenza dipelajari?
Efek Qutenza dibandingkan dengan tambalan kontrol yang mengandung jumlah lebih rendah capsaicin (0, 04%) dalam empat studi utama yang melibatkan total 1.619 orang dewasa dengan nyeri neuropatik sedang hingga berat. Semua pasien memiliki nyeri neuropatik karena neuralgia postherpetic (nyeri yang terjadi pada pasien dengan herpes zoster, infeksi yang disebabkan oleh virus varicella zoster) atau neuropati yang terkait dengan HIV (kerusakan pada saraf yang disebabkan oleh infeksi). dari HIV). Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan skor indeks nyeri selama 24 jam selama periode 8 atau 12 minggu setelah penerapan patch.
Apa manfaat yang ditunjukkan Qutenza selama studi?
Qutenza lebih efektif dalam mengurangi nyeri neuropatik daripada tambalan kontrol. Dalam dua studi dengan pasien yang menderita neuralgia postherpetic, pengurangan skor indeks nyeri adalah 30% dan 32% pada pasien yang menerima Qutenza, dibandingkan dengan 20% dan 24% pada pasien yang menerima tambalan kontrol. Dalam salah satu penelitian dengan pasien dengan neuropati terkait HIV, pada pasien yang menerima Qutenza, ada penurunan 23% dalam skor nyeri setelah 12 minggu, dibandingkan dengan penurunan 11% pada pasien yang tambalan kontrol diberikan. Dalam penelitian kedua dengan pasien yang menderita neuropati terkait HIV, Qutenza belum terbukti lebih efektif daripada kontrol, meskipun telah mengurangi rasa sakit sebesar 30%.
Apa risiko yang terkait dengan Qutenza?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Qutenza (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri dan eritema (kemerahan) di lokasi aplikasi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Qutenza, lihat Package Leaflet.
Qutenza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap capsaicin atau komponen lainnya.
Mengapa Qutenza disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Qutenza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Qutenza diberi izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Qutenza?
Perusahaan yang memproduksi Qutenza bermaksud untuk memastikan bahwa rencana pendidikan tersedia di semua Negara Anggota untuk para profesional kesehatan yang akan meresepkan Qutenza. Program ini akan berisi informasi tentang cara mengelola, mengelola dan membuang Qutenza serta peringatan dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan selama perawatan.
Informasi lebih lanjut tentang Qutenza:
Pada 15 Mei 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Qutenza, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Astellas Pharma Europe BV. Otorisasi pemasaran tetap berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap dari Qutenza, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
