TOVIAZ - fesoterodine

Apa itu TOVIAZ?

TOVIAZ adalah obat yang mengandung zat aktif fesoterodine. Ini tersedia sebagai tablet oval prolonged-release lama 4 mg (biru) dan 8 mg (biru). Pelepasan yang berkepanjangan berarti bahwa fesoterodine dilepaskan perlahan dari tablet dalam beberapa jam.

Untuk apa TOVIAZ digunakan?

TOVIAZ digunakan pada pasien dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif untuk mengobati gejala terkait: peningkatan frekuensi buang air kecil (perlu sering buang air kecil), urgensi (kebutuhan mendesak untuk buang air kecil) dan inkontinensia urgensi (tiba-tiba kurangnya kontrol atas buang air kecil).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara TOVIAZ digunakan?

Dosis awal TOVIAZ yang disarankan adalah 4 mg sehari. Tablet harus ditelan seluruhnya dengan air, tidak boleh dikunyah dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Pasien merasakan efek penuh dari perawatan setelah periode antara dua dan delapan minggu. Tergantung pada respon individu, dosis dapat ditingkatkan hingga 8 mg sekali sehari.

Dosis TOVIAZ harus memadai, atau obat tidak boleh dikonsumsi pada pasien yang memiliki masalah dengan ginjal atau hati mereka, terutama ketika mereka juga menggunakan obat lain yang dapat mengganggu cara metabolisme TOVIAZ dalam tubuh. Untuk detail lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk, termasuk dalam EPAR.

Bagaimana cara kerja TOVIAZ?

Zat aktif dalam TOVIAZ, fesoterodine, adalah obat antikolinergik. Ini memblokir beberapa reseptor dalam tubuh, reseptor muskarinik, dan ini menyebabkan kandung kemih untuk bersantai di urin mengeluarkan otot. Dengan cara ini ada peningkatan kapasitas kandung kemih dan perubahan dalam cara otot kandung kemih berkontraksi saat kandung kemih terisi. Ini memungkinkan TOVIAZ untuk mencegah buang air kecil yang tidak disengaja.

Bagaimana TOVIAZ telah dipelajari?

Efek TOVIAZ pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dua studi utama melibatkan 1. 964 pasien (usia rata-rata: 58 tahun) dan membandingkan kemanjuran TOVIAZ (4 atau 8 mg sehari) dengan plasebo (pengobatan dummy). Salah satu penelitian juga membandingkan TOVIAZ dengan tolterodine (obat lain yang digunakan dalam sindrom kandung kemih yang terlalu aktif). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan, selama periode 24 jam, dalam berapa kali pasien merasa perlu buang air kecil, sebelum dan setelah 12 minggu perawatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan TOVIAZ selama studi?

TOVIAZ lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan tolterodine dalam mengurangi frekuensi pasien buang air kecil dalam 24 jam. Sebelum perawatan, pasien biasanya buang air kecil 12 kali dalam 24 jam. Jumlah ini menurun sebesar 1, 74 atau 1, 86 (dosis 4 mg) dan 1, 94 (dosis 8 mg) setelah 12 minggu memakai TOVIAZ dan 1, 02 pada pasien yang diobati dengan plasebo. Penurunan yang dicatat pada pasien yang diobati dengan tolterodine adalah 1, 69.

Apa risiko yang terkait dengan TOVIAZ?

Efek samping TOVIAZ yang paling umum (terjadi pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mulut kering. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan TIOVAZ, lihat Leaflet Paket.

TIOVAZ tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap fesoterodine, kacang tanah, kedelai, atau bahan lainnya. TOVIAZ tidak boleh digunakan pada pasien dengan:

retensi urin (kesulitan mengeluarkan urin);
retensi lambung (ketika perut tidak kosong dengan benar);
glaukoma yang tidak terkontrol pada sudut yang akut (peningkatan tekanan okuler meskipun telah diobati);
myasthenia gravis (penyakit yang mempengaruhi saraf yang menyebabkan kelemahan otot);
gagal hati berat (penyakit hati berat);
ulcerative colitis (radang parah pada usus besar yang menyebabkan ulserasi dan perdarahan;
megacolon toksik (komplikasi kolitis yang sangat serius).

TOVIAZ tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati sedang atau penyakit ginjal sedang hingga berat bersamaan dengan obat lain yang memiliki efek penyumbatan signifikan pada salah satu enzim hati (CYP3A4). Ini adalah obat-obatan seperti ketoconazole dan itraconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir dan sachinavir (obat yang digunakan pada pasien HIV-positif), clarithromycin dan telithromycin serta nefazodone (digunakan untuk mengobati depresi).

Mengapa TOVIAZ disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat TOVIAZ lebih besar daripada risiko dalam mengobati gejala (peningkatan frekuensi kemih dan / atau urgensi dan / atau urgensi inkontinensia) yang mungkin terjadi pada pasien dengan kandung kemih yang terlalu aktif. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk TOVIAZ.