Apa itu Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke dalam vena, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Levetiracetam Sun mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Levetiracetam Sun digunakan?
Levetiracetam Sun diindikasikan sebagai monoterapi dalam pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder, pada pasien berusia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis. Jenis epilepsi ini dibuktikan dengan aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, dengan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari bagian tubuh, masalah pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif meningkat kemudian ke seluruh otak.
Levetiracetam Sun juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk obat-obatan anti-epilepsi lain dalam pengobatan:
- krisis onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien berusia empat tahun;
- kejang mioklonik (kontraksi otot atau kelompok otot yang pendek dan tersentak) pada pasien berusia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (krisis yang lebih parah, di mana ada kehilangan kesadaran) pada pasien dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi diyakini berasal dari genetik).
Levetiracetam Sun diindikasikan untuk pasien yang pemberian oralnya sementara tidak memungkinkan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Levetiracetam Sun digunakan?
Dalam monoterapi, dosis awal yang direkomendasikan dari Levetiracetam Sun adalah 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi dosis 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons klinis, hingga dosis maksimum 1 500 mg dua kali sehari.
Ketika Levetiracetam Sun ditambahkan ke terapi anti-epilepsi lain, dosis awal adalah 500 mg dua kali sehari pada pasien berusia di atas 12 tahun, dengan berat 50 kg atau lebih. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga maksimum 1 500 mg dua kali sehari. Pada pasien antara empat dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, dosis awal adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari dan dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari.
Dosis yang lebih rendah digunakan pada subjek dengan masalah fungsi ginjal (seperti pasien usia lanjut).
Infus menggunakan Levetiracetam Sun harus bersifat sementara.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Sun?
Zat aktif dalam Levetiracetam Sun, levetiracetam, adalah obat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara tepat tindakan levetiracetam belum sepenuhnya diketahui; Namun, obat tersebut tampaknya mengganggu protein, yang disebut protein 2A dari vesikel sinaptik, hadir di ruang antara saraf, yang campur tangan dalam pelepasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Hal ini memungkinkan Levetiracetam Sun menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Sun dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data tentang levetiracetam yang diambil dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Levetiracetam Sun adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Keppra.
Apa manfaat dan risiko Levetiracetam Sun?
Karena Levetiracetam Sun adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Levetiracetam Sun disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Levetiracetam Sun telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Levetiracetam Sun.
Informasi lebih lanjut tentang Levetiracetam Sun
Pada 14 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Levetiracetam Sun, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Levetiracetam Sun, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.
