Apa itu Firmagon?
Firmagon terdiri dari bubuk dan pelarut untuk persiapan larutan injeksi. Bahan aktif yang dikandungnya adalah degarelix.
Untuk apa Firmagon digunakan?
Firmagon digunakan untuk mengobati pasien dengan kanker prostat stadium lanjut. Ini adalah kanker yang mempengaruhi prostat, yang merupakan kelenjar yang ditemukan di bawah kandung kemih pada manusia dan menghasilkan cairan mani. Dengan "stadium lanjut" yang kami maksudkan adalah fakta bahwa kanker telah mempengaruhi tidak hanya prostat tetapi juga beberapa kelenjar getah bening, bahkan jika bukan organ lain. Firmagon dapat digunakan jika itu adalah kanker "tergantung hormon", atau jika kanker merespons pengobatan yang mengurangi kadar hormon testosteron.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Firmagon digunakan?
Firmagon disuntikkan di bawah kulit perut. Pengobatan dimulai dengan dua suntikan 120 mg diikuti dengan suntikan 80 mg tunggal sebulan sekali. Firmagon tidak boleh disuntikkan ke dalam vena atau ke otot. Dokter harus memantau keefektifan terapi Firmagon dengan menganalisis kadar testosteron darah dan antigen spesifik prostat (PSA). PSA adalah protein yang diproduksi oleh prostat dan sering hadir pada tingkat tinggi pada pria dengan kanker prostat.
Firmagon harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Firmagon?
Testosteron dapat menyebabkan pertumbuhan sel kanker prostat. Zat aktif dalam Firmagon, degarelix, adalah antagonis hormon pelepas gonadotropin, yaitu menghambat efek dari hormon alami, hormon pelepas gonadotropin (GnRH). Biasanya GnRH merangsang kelenjar hipofisis, yang terletak di dasar otak, untuk menghasilkan dua hormon yang pada gilirannya mendorong testis untuk menghasilkan testosteron. Dengan memblokir proses ini, Firmagon menurunkan jumlah testosteron dalam tubuh, memperlambat pertumbuhan sel kanker. Setelah injeksi, Firmagon membentuk deposit gel di bawah kulit yang melepaskan bahan aktif secara perlahan selama beberapa minggu.
Bagaimana Firmagon dipelajari?
Efek Firmagon pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dua dosis Firmagon dibandingkan dengan leuprorelin dalam satu studi utama yang melibatkan 610 pria dengan kanker prostat di semua tahap penyakit. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang kadar testosteronnya lebih rendah daripada yang diamati pada pasien dengan testis yang tidak menghasilkan testosteron pada tahun pertama pengobatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Firmagon selama studi?
Firmagon sama efektifnya dengan leuprorelin dalam mengurangi kadar testosteron. Selama tahun pertama, pada 97% pasien yang diobati dengan Firmagon dengan dosis resmi 80 mg sebulan sekali, kadar testosteron berada di bawah tingkat yang ditetapkan dibandingkan dengan 96% pasien yang diobati dengan leuprorelin. Hasil serupa terjadi pada pasien yang diobati dengan Firmagon dengan dosis lebih dari 160 mg sebulan sekali.
Apa risiko yang terkait dengan Firmagon?
Efek samping yang paling umum dengan Firmagon (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hot flushes dan masalah di tempat suntikan, seperti nyeri dan kemerahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Firmagon, lihat Package Leaflet.
Firmagon tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap degarelix atau bahan lainnya.
Mengapa Firmagon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa, dalam studi utama, Firmagon sama efektifnya dengan leuprorelin. Namun, ketika studi utama meneliti efek obat pada tingkat testosteron daripada langsung memeriksa kanker atau hasil pasien, dan karena leuprorelin hanya digunakan untuk kanker prostat lanjut, komite memutuskan untuk membatasi penggunaan Firmagon pada kanker prostat lanjut saja.
Komite juga mencatat bahwa pengobatan dengan Firmagon tidak menyebabkan kenaikan sementara tingkat testosteron yang diamati dengan "agonis GnRH" (obat kanker prostat lain yang merangsang produksi GnRH). Ini berarti bahwa pada awal pengobatan, pasien tidak perlu menggunakan obat lain untuk memblokir testosteron.
Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Firmagon lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kanker prostat yang tergantung pada hormon pada pria dewasa. Komite merekomendasikan agar Firmagon diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Firmagon?
Perusahaan yang membuat Firmagon berkomitmen untuk memastikan bahwa semua dokter di semua Negara Anggota yang meresepkan obat menerima materi informasi. Bahan-bahan ini akan berisi informasi tentang keamanan Firmagon dan indikasi tentang pemberian obat.
Informasi lebih lanjut tentang Firmagon:
Pada 17 Februari 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk Firmagon, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Ferring Pharmaceuticals A / S.
Untuk versi EPAR lengkap dari Firmagon, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
