Erbitux - cetuximab

Apa itu Erbitux?

Erbitux adalah solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) yang mengandung zat aktif cetuximab.

Untuk apa Erbitux digunakan?

Erbitux digunakan untuk mengobati jenis tumor berikut:

1. tumor metastasis dari usus besar atau rektum (usus besar). "Metastasis" berarti tumor telah menyebar ke bagian tubuh lain. Erbitux digunakan pada pasien yang sel-sel tumornya memiliki protein yang disebut epidermal growth factor receptor (EGFR) di permukaannya dan mengandung gen "tipe liar" (tidak dipetakan) yang disebut "KRAS". Erbitux diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sendiri jika pengobatan antitumor sebelumnya dengan oxaliplatin dan irinotecan tidak merespon dan pasien tidak dapat menerima irinotecan;
2. karsinoma "sel skuamosa" pada kepala dan leher. Jenis-jenis karsinoma ini memengaruhi sel-sel dalam jaringan yang melapisi mulut atau tenggorokan atau organ-organ lain, seperti laring. Pada karsinoma lanjut secara lokal (ketika tumor telah tumbuh tetapi belum menyebar), Erbitux diberikan dalam kombinasi dengan radioterapi (terapi radiasi). Pada tumor yang kambuh (yang muncul kembali setelah perawatan sebelumnya) atau metastasis, Erbitux diindikasikan dalam kombinasi dengan kombinasi obat antikanker "berbasis platinum" (termasuk obat-obatan seperti cisplatin atau carboplatin).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Erbitux digunakan?

Erbitux hanya boleh diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker. Sebelum pemberian Erbitux untuk pertama kalinya, pasien harus menerima antihistamin dan kortikosteroid untuk menghindari reaksi alergi. Ini juga direkomendasikan untuk semua infus berikutnya.

Erbitux diberikan seminggu sekali. Infus pertama diberikan dengan dosis 400 mg per meter persegi permukaan tubuh (dihitung sesuai dengan tinggi dan berat pasien) dan berlangsung selama dua jam. Infus berikut adalah masing-masing 250 mg / m2 dan terakhir satu jam. Dalam monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, pengobatan dengan Erbitux harus dilanjutkan selama diperlukan tergantung pada respon terapeutik. Kapan Erbitux

diberikan bersamaan dengan radioterapi, pengobatan dengan Erbitux harus dimulai seminggu sebelum dimulainya radioterapi dan harus dilanjutkan sampai akhir radioterapi.

Bagaimana cara kerja Erbitux?

Zat aktif dalam Erbitux adalah cetuximab, antibodi monoklonal, atau antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (antigen) yang ada pada beberapa sel tubuh dan mengikatnya. Cetuximab dirancang untuk mengikat ke reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR), yang mungkin hadir pada permukaan beberapa sel tumor. Akibatnya, sel-sel kanker tidak lagi dapat menerima pesan yang dibutuhkan untuk tumbuh, berkembang dan menyebar. Antara 79 dan 89% kanker kolorektal dan lebih dari 90% tumor sel skuamosa kepala dan leher mengekspresikan EGFR pada permukaan sel mereka.

Studi apa yang telah dilakukan pada Erbitux?

Untuk kasus kanker usus besar atau dubur, Erbitux telah dipelajari dalam lima studi utama:

1. dua penelitian melibatkan 1.535 pasien, yang sebelumnya tidak menerima kemoterapi, dan menganalisis efek penambahan Erbitux ke terapi kombinasi berdasarkan irinotecan atau oxaliplatin;
2. tiga penelitian melibatkan 2.299 pasien yang penyakitnya memburuk selama perawatan sebelumnya termasuk irinotecan, oxaliplatin atau keduanya, atau kepada siapa obat ini tidak dapat diberikan.

Untuk kasus kanker kepala dan leher, Erbitux telah dipelajari dalam dua studi utama:

1. studi pertama melibatkan 424 pasien dengan kanker stadium lanjut secara lokal dan menganalisis efek penambahan Erbitux pada radioterapi;
2. studi kedua melibatkan 442 pasien dengan kanker yang kambuh atau metastasis dan menganalisis efek penambahan Erbitux pada kombinasi obat antikanker berbasis platinum.

Semua studi meneliti durasi masa hidup tanpa memperburuk kanker atau waktu kelangsungan hidup pasien. Sebagian besar studi mengevaluasi hasil secara terpisah pada pasien dengan kanker tumor tipe-KRAS tipe liar dibandingkan dengan pasien dengan tumor gen bermutasi. Dalam sel tumor, gen KRAS menstimulasi pertumbuhan tumor saat bermutasi.

Apa manfaat yang ditunjukkan Erbitux selama studi?

Dalam studi yang berkaitan dengan kanker usus besar atau dubur, pasien yang tumornya memiliki gen KRAS tipe liar dan yang menggunakan Erbitux bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin memburuk:

1. pada pasien yang belum pernah menjalani kemoterapi sebelumnya, pasien dapat bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin memburuk ketika mereka dirawat dengan Erbitux selain kemoterapi. Ini termasuk kemoterapi dengan irinotecan (interval rata-rata adalah 9, 9 bulan dibandingkan dengan 8, 7 bulan) dan dengan oxaliplatin (interval rata-rata adalah 7, 7 bulan dibandingkan dengan 7, 2 bulan);
2. studi pertama pada pasien yang sudah menjalani kemoterapi tidak memeriksa mutasi gen KRAS, sementara dalam dua studi lain, pasien dengan tumor tipe liar KRAS bertahan lebih lama tanpa memperburuk penyakit ketika Erbitux diberikan dalam hubungannya dengan terapi mereka sendiri. Pasien yang tidak menanggapi pengobatan dengan oxaliplatin atau irinotecan bertahan rata-rata 3, 6 bulan dengan Erbituxil sampai penyakit mereka memburuk, dibandingkan dengan 1, 9 bulan untuk pasien yang diobati hanya dengan terapi suportif terbaik (pengobatan gejala). tapi bukan dari tumor itu sendiri). Pasien yang tidak menanggapi pengobatan oxaliplatin bertahan rata-rata 4, 0 bulan dengan Erbitux dan irinotecan sampai penyakit mereka memburuk, dibandingkan dengan 2, 6 bulan dengan irinotecan saja.

Sehubungan dengan kanker kepala dan leher tingkat lanjut secara lokal, pasien bertahan lebih lama sampai penyakitnya memburuk dengan menambahkan Erbitux ke radioterapi (rata-rata 24, 4 bulan dibandingkan dengan 14, 9 bulan). Pada kanker kepala dan leher yang kambuh atau metastasis, kelangsungan hidup lebih besar dengan menambahkan Erbitux pada kombinasi obat antikanker berbasis platinum (rata-rata 10, 1 bulan dibandingkan 7, 4 bulan).

Apa risiko yang terkait dengan Erbitux?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Erbitux (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi kulit seperti ruam, hipomagnesemia (kadar magnesium rendah dalam darah), reaksi terkait infus (termasuk demam, kedinginan, pusing dan kesulitan) bernafas), mucositis (radang selaput lendir rongga mulut) dan nilai tinggi dari enzim hati tertentu. Ruam kulit terjadi pada lebih dari 80% pasien. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Erbitux, lihat Leaflet Paket.

Erbitux tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap cetuximab.

Reaksi serius mungkin terjadi selama infus, sehingga pada tahap ini pasien harus dimonitor secara ketat.

Mengapa Erbitux disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Erbitux lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik dengan ekspresi EGFR, dengan gen KRAS tipe liar dan pasien tumor sel. kepala dan leher bersisik. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Erbitux.

Informasi lebih lanjut tentang Erbitux:

Pada tanggal 29 Juni 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk Erbitux, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Merck KGaA. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 Juni 2009.

Untuk EPAR lengkap untuk Erbitux, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009.