Riluzole Zentiva - Riluzole

Apa itu Riluzole Zentiva - Riluzole?

Sancuso adalah obat yang mengandung zat aktif granisetron. Ini tersedia sebagai transdermal patch (yang memungkinkan obat diberikan melalui kulit). Setiap tambalan melepaskan 3, 1 mg bahan aktif granisetron dalam 24 jam.

Sancuso adalah "obat hybrid generik". Ini berarti bahwa Sancuso mirip dengan "obat rujukan" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi cara pemberiannya berbeda. Obat rujukan dari Sancuso adalah Kytril, yang diberikan secara oral, sedangkan Sancuso adalah tambalan yang diterapkan pada kulit.

Untuk apa Riluzole Zentiva - Riluzole digunakan?

Sancuso adalah antiemetik (obat yang mencegah mual dan muntah). Ini digunakan untuk pencegahan mual dan muntah pada pasien yang menjalani jenis perawatan kemoterapi tertentu (obat antikanker) yang merangsang mual dan muntah secara moderat atau intens. Sancuso diindikasikan hanya pada orang dewasa yang akan mengalami kesulitan dalam menelan obat-obatan dan jika pengobatan kemoterapi memiliki durasi yang diharapkan 3-5 hari.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Riluzole Zentiva - Riluzole digunakan?

Patch transdermal diterapkan 24 hingga 48 jam sebelum kemoterapi. Tambalan harus diterapkan pada kulit yang sehat, bersih dan kering di bagian luar lengan atas atau, jika tidak memungkinkan, di perut. Patch dapat dipakai hingga tujuh hari, tergantung pada durasi kemoterapi, dan harus dihilangkan setelah minimal 24 jam setelah kemoterapi selesai. Patch tidak boleh dipotong menjadi beberapa bagian.

Bagaimana cara kerja Riluzole Zentiva - Riluzole?

Bahan aktif dalam Sancuso, granisetron, adalah "antagonis 5HT3". Yaitu, mencegah zat kimia dalam tubuh yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dikenal sebagai serotonin) dari pengikatan ke reseptor 5HT3 di otak dan saluran usus. Ketika 5HT mengikat reseptor ini, biasanya menyebabkan mual dan muntah. Dengan memblokir reseptor ini, Sancuso mencegah perasaan mual dan muntah yang sering dikaitkan dengan jenis kemoterapi tertentu.

Studi apa yang telah dilakukan pada Riluzole Zentiva - Riluzole?

Karena Sancuso adalah obat hybrid generik, pemohon menyerahkan data komparatif pada obat referensi selain hasil penelitiannya.

Manfaat Sancuso dalam pencegahan mual dan muntah yang terkait dengan kemoterapi diperiksa dalam studi utama yang melibatkan total 641 pasien. Pasien-pasien ini telah menjalani kemoterapi selama beberapa hari, menstimulasi mual dan muntah secara moderat atau intens. Studi ini membandingkan tambalan transdermal Sancuso yang dipakai selama tujuh hari dan granisetron diambil secara oral sekali sehari selama durasi kemoterapi.

Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang mual dan muntahnya dapat dikontrol, yaitu di mana tidak ada muntah atau muntah yang diamati (kontraksi perut yang tidak disengaja disertai dengan keinginan untuk muntah), tetapi secara eksklusif mual ringan tanpa perlu minum obat anti-emetik lain untuk dengan cepat meringankan efek kemoterapi.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Sancuso selama studi?

Patch transdermal Sancuso menunjukkan efek yang mirip dengan granisetron yang diambil secara oral dalam pencegahan muntah dan mual setelah kemoterapi: pada 60, 2% pasien yang diobati dengan patch transdermal Sancuso (171 dari 284) dimungkinkan untuk mengontrol mual dan muntah dibandingkan dengan hingga 64, 8% dari subyek yang diobati dengan granisetron oral (193 dari 298).

Apa risiko yang terkait dengan Sancuso?

Efek samping paling umum dari Sancuso (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100) adalah konstipasi. Sebagian besar efek samping adalah ringan hingga sedang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sancuso, lihat leaflet paket.

Sancuso tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap granisetron, terhadap antagonis 5HT3 lainnya atau pada bahan lainnya.

Mengapa Riluzole Zentiva - Riluzole disetujui?

CHMP menganggap bahwa patch transdermal Sancuso menunjukkan manfaat yang sama dengan granisetron yang diambil secara oral. Meskipun Sancuso memiliki onset tindakan selanjutnya, CHMP menganggap bahwa itu dapat bermanfaat bagi pasien dengan kesulitan menelan, yang sebaliknya perlu memberikan obat anti-emetik intravena setiap hari. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Sancuso diberi izin pemasaran.