Apa itu Flixabi - Infliximab dan apa fungsinya?
Flixabi adalah obat anti-inflamasi. Ini digunakan pada orang dewasa, biasanya ketika obat-obatan atau perawatan lain tidak dapat digunakan atau gagal untuk mengobati penyakit-penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi). Flixabi digunakan dengan methotrexate (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus), ketika penyakit ini sedang hingga berat atau menyebabkan fistula (saluran abnormal antara usus dan organ lain);
- ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada persendian tulang belakang);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit dan radang sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik merah dan bersisik pada kulit).
Flixabi juga digunakan untuk mengobati bentuk parah penyakit Crohn atau kolitis ulserativa pada pasien berusia antara 6 dan 17 yang belum merespons atau tidak dapat diobati dengan obat atau terapi lain.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Flixabi mengandung bahan aktif infliximab dan merupakan "obat biosimilar". Ini berarti bahwa Flixabi mirip dengan obat biologis ("obat referensi") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Flixabi adalah Remicade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Flixabi - Infliximab digunakan?
Perawatan dengan Flixabi harus dimulai dan diikuti oleh seorang spesialis yang memiliki pengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit yang ditunjukkan oleh Flixabi. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Flixabi biasanya diberikan dengan dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, walaupun dosisnya dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya 5 mg per kilogram. Frekuensi pengulangan pengobatan tergantung pada penyakit yang diobati dan respons pasien terhadap obat.
Flixabi diberikan sebagai infus yang berlangsung selama satu atau dua jam. Semua pasien dimonitor, untuk memeriksa kemungkinan reaksi, selama infus dan setidaknya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus, pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama pengobatan Flixabi, atau laju infus dapat diperlambat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Flixabi - Infliximab?
Zat aktif dalam Flixabi, infliximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengikat protein yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) dan memblokir aktivitasnya. TNF-alpha membantu menyebabkan peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang diobati dengan Flixabi. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab meningkatkan peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.
Apa manfaat yang ditunjukkan Flixabi - Infliximab selama studi?
Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Flixabi dapat dibandingkan dengan Remicade, termasuk penelitian yang menunjukkan bahwa Flixabi menghasilkan tingkat bahan aktif dalam tubuh yang serupa dengan yang diproduksi oleh Remicade.
Flixabi juga dibandingkan dengan Remicade dalam sebuah studi utama yang melibatkan 584 pasien dengan artritis reumatoid sedang hingga berat yang sebelumnya telah diobati dengan metotreksat. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mengalami pengurangan setidaknya 20% dalam skor ACR (ukuran nyeri dan pembengkakan sendi, serta gejala lainnya) setelah 30 minggu perawatan. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa Flixabi sama efektifnya dengan Remicade dalam mengurangi gejala rheumatoid arthritis: 64% pasien yang diobati dengan Flixabi (148 dari 231 pasien) mengalami pengurangan setidaknya 20% pada skor ACR dibandingkan dengan 66% pasien yang diobati dengan Remicade (163 dari 247).
Apa risiko yang terkait dengan Flixabi - Infliximab?
Efek samping yang paling umum dengan Flixabi (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus (seperti flu atau herpes wajah), sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus), mual, sakit perut (sakit perut), reaksi yang berhubungan dengan infus dan rasa sakit. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Flixabi, lihat leaflet paket.
Flixabi tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap infliximab, protein murine atau salah satu bahan lain di Flixabi. Selain itu, Flixabi tidak boleh digunakan pada pasien dengan TBC, infeksi serius lainnya, atau dengan gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh) dari sedang ke berat.
Mengapa Flixabi - Infliximab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Flixabi telah terbukti memiliki kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Remicade. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Remicade, manfaat lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Flixabi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Flixabi - Infliximab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Flixabi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Flixabi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memasarkan Flixabi akan memberikan kartu peringatan untuk pasien dan materi informasi untuk resep, meringkas informasi mengenai keamanan obat. Secara khusus, informasi akan tersedia bagi dokter yang berniat untuk meresepkan obat untuk anak-anak dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa, untuk menjelaskan bahwa pasien tersebut dapat mengalami peningkatan risiko tertular infeksi dan untuk mengingat pentingnya melakukan secara teratur vaksinasi.
Informasi lebih lanjut tentang Flixabi - Infliximab
Untuk EPAR lengkap dari Flixabi, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Flixabi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
