Untuk apa Riximyo dan digunakan untuk apa?
Riximyo adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati kanker darah dan kondisi peradangan berikut:
- limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin B-sel besar yang menyebar (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, tumor darah);
- rheumatoid arthritis parah (suatu kondisi radang sendi);
- granulomatosis dengan polyangiitis (IPK atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan kondisi peradangan pembuluh darah.
Tergantung pada kondisi yang akan diobati, Riximyo dapat diberikan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat antikanker lain) atau obat yang digunakan untuk gangguan peradangan (metotreksat atau kortikosteroid). Riximyo mengandung bahan aktif rituximab.
Riximyo adalah "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Riximyo adalah MabThera. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Riximyo digunakan - Rituximab?
Riximyo hanya bisa didapatkan dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan yang akan diberikan secara infus (setetes demi setetes) ke dalam pembuluh darah. Sebelum setiap infus, pasien harus diberi antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat demam). Obat harus diberikan di bawah pengawasan ketat dari profesional kesehatan yang berpengalaman dan di mana peralatan resusitasi untuk pasien tersedia.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Riximyo - Rituximab?
Zat aktif dalam Riximyo, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali protein yang disebut CD20, hadir pada permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Ketika berikatan dengan CD20, rituximab menyebabkan sel B mati, yang bermanfaat dalam kasus limfoma (di mana sel B menjadi kanker) dan rheumatoid arthritis (di mana sel B berkontribusi pada peradangan sendi). Dalam kasus IPK dan MPA, penghancuran sel B mengurangi produksi antibodi, yang diyakini memainkan peran penting dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Riximyo - Rituximab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Riximyo dan MabThera telah menunjukkan bahwa bahan aktif Riximyo sangat mirip dengan MabThera dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis.
Karena Riximyo adalah obat biosimilar, studi MabThera mengenai kemanjuran dan keamanan rituximab tidak harus diulangi untuk Riximyo. Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa pemberian Riximyo menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang mirip dengan MabThera.
Lebih lanjut, Riximyo sama efektifnya dengan MabThera dalam penelitian utama terhadap 629 pasien dengan limfoma folikuler lanjut yang tidak diobati, di mana Riximyo atau MabThera ditambahkan ke kemoterapi lain sebagai bagian dari perawatan. Kanker menanggapi pengobatan pada 87% pasien yang diberi Riximyo (271 dari 311 pasien) dan dalam jumlah yang sama dari mereka yang menerima MabThera (274 dari 313 pasien). Sebuah studi yang mendukung pada pasien dengan rheumatoid arthritis juga menunjukkan kemanjuran yang serupa antara MabThera dan Riximyo.
Apa risiko yang terkait dengan Riximyo - Rituximab?
Efek samping rituximab yang paling umum adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, menggigil dan tremor) yang terjadi pada sebagian besar pasien kanker dan sekitar seperempat pasien dengan rheumatoid arthritis pada saat infus pertama. Risiko reaksi tersebut berkurang pada infus berikutnya. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan, pada pasien kanker, masalah jantung. Efek samping serius lainnya termasuk reaktivasi hepatitis B (kemunculan kembali dari infeksi virus hepatitis B yang sebelumnya aktif) dan infeksi otak parah yang jarang yang dikenal sebagai progresif leukoencephalopathy (PML). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Riximyo, lihat paket leaflet.
Riximyo tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan yang sangat lemah. Bahkan pasien dengan rheumatoid arthritis, IPK atau MPA harus menggunakan Riximyo jika mereka memiliki masalah jantung yang parah.
Mengapa Riximyo disetujui - Rituximab?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Riximyo memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama . Lebih lanjut, sebuah penelitian yang membandingkan Riximyo dan MabThera pada pasien dengan limfoma folikular telah menunjukkan bahwa kedua obat tersebut memiliki kemanjuran yang serupa. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Riximyo akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal kemanjuran dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus MabThera, manfaat lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Riximyo.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Riximyo - Rituximab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Riximyo akan memberikan dokter dan pasien yang menggunakan obat non-kanker dengan materi informasi termasuk instruksi tentang perlunya mengelola obat di mana peralatan resusitasi tersedia dan risiko infeksi, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif. Pasien juga harus diberikan kartu peringatan, yang harus selalu mereka miliki, berisi instruksi untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka mengalami gejala infeksi yang terdaftar.
Dokter yang meresepkan Riximyo untuk kanker akan diberikan materi informasi yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan obat hanya sebagai infus intravena.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Riximyo dapat digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Riximyo - Rituximab
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Riximyo, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Riximyo, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
