Apa itu Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam bentuk tablet bundar orodispersible berwarna kuning (5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet Orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olazax Disperzi adalah "obat generik". Ini berarti bahwa itu mirip dengan "obat referensi", yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa dan Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olazax Disperzi digunakan?
Olazax Disperzi digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pikiran dan bicara, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan fiksasi (keyakinan salah). Olazax Disperzi juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.
Olazax Disperzi sama-sama digunakan untuk pengobatan episode manik (terutama suasana hati gembira) dari sedang hingga parah pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah terulangnya episode tersebut (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai oleh pergantian fase euforia dan fase depresi) yang merespons positif terhadap pengobatan awal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Olazax Disperzi digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan dari Olazax Disperzi bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang sedang dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg sehari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika itu adalah skizofrenia. digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg sehari. Dosis harus disesuaikan tergantung pada respons pasien dan tingkat toleransi terapi. Dosis yang biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Tablet orodispersible harus diletakkan di lidah, di mana mereka tersebar di air liur, atau mereka dapat dilarutkan dalam air sebelum diminum. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg setiap hari pada pasien di atas 65 dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olazax Disperzi?
Zat aktif dalam Olazax Disperzi, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak 1950-an. Meskipun mekanisme pasti tindakan olanzipine tidak diketahui, ia menempel pada berbagai jenis reseptor berbeda yang ada pada permukaan sel-sel saraf di otak. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olazax Disperzi dipelajari?
Karena Olazax Disperzi adalah obat generik, penelitiannya terbatas pada memberikan bukti untuk menetapkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat-obatan referensi, Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Dua obat dikatakan bioekivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Olazax Disperzi?
Karena Olazax Disperzi adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risiko obat seharusnya sama dengan obat rujukan.
Mengapa Olazax Disperzi disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang Komunitas, Olazax Disperzi telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Olazax Disperzi diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Olazax Disperzi
Pada 10 Desember 2009 Komisi Eropa dikeluarkan untuk Glenmark Pharmaceuticals sro. otorisasi pemasaran untuk Olazax Disperzi, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk EPAR lengkap dari Olazax Disperzi, klik di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
