Apa itu Tandemact?
Tandemact adalah obat yang mengandung dua zat aktif: pioglitazone dan glimepiride. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih, bundar (30 mg pioglitazone dan 2 atau 4 mg glimepiride, atau 45 mg pioglitazone dan 4 mg glimepiride).
Untuk apa Tandemact digunakan?
Tandemact digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes mellitus yang tidak tergantung insulin). Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan pasien yang metformin (sejenis obat diabetes) dikontraindikasikan dan yang sudah diobati dengan kombinasi tablet yang mengandung dua zat aktif, pioglitazone dan glimepiride.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Tandemact digunakan?
Dosis umum Tandemact adalah satu tablet sekali sehari untuk diminum segera sebelum atau selama makan utama. Tablet harus ditelan seluruhnya dengan air. Pasien yang menggunakan pioglitazone dalam kombinasi dengan obat lain dari kelas yang sama dengan glimepiride (yaitu sulphonylurea lain) harus mengubah sulfonylurea lain ini dengan glimepiride sebelum beralih ke Tandemact. Pasien yang mengalami hipoglikemia (gula darah rendah) ketika mengambil Tandemact harus mengurangi dosis obat atau kembali menggunakan tablet yang terpisah.
Tandemact tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki masalah ginjal parah atau yang memiliki masalah hati.
Bagaimana cara kerja Tandemact?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang disebabkan oleh fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah, atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Tandemact mengandung dua bahan aktif, yang masing-masing memiliki aksi berbeda. Pioglitazone membuat sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh untuk lebih baik menggunakan insulin yang dihasilkannya. Glimepiride adalah sulfonilurea, yang merupakan zat yang merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif ini adalah pengurangan kadar glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Tandemact?
Karena pioglitazone diizinkan di Uni Eropa (UE) sejak tahun 2000 dengan nama Actos dan glimepiride sudah digunakan dalam obat-obatan yang disahkan di UE, perusahaan mempresentasikan data yang diperoleh dalam penelitian sebelumnya dan diambil dari literatur yang diterbitkan. Penggunaan Actos disetujui dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada penderita diabetes tipe 2 yang tidak dikontrol secara memuaskan hanya pada metformin saja. Perusahaan menggunakan tiga studi untuk mendukung penggunaan Tandemact dalam indikasi yang sama.
Studi-studi ini mencakup 1.396 pasien yang menambahkan pioglitazone ke dalam pengobatan mereka dengan sulfonilurea. Dalam studi ini, yang berlangsung dari empat bulan hingga dua tahun, tingkat zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah diukur, yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.
Dalam studi ini, pioglitazone dan sulfonylureas diberikan sebagai tablet terpisah. Perusahaan memberikan bukti bahwa kadar bahan aktif dalam darah orang yang diobati dengan Tandemact sama dengan orang yang diobati dengan tablet terpisah.
Apa manfaat yang Tandemact tunjukkan selama studi?
Dalam ketiga penelitian, pasien yang diberi kombinasi pioglitazone dan sulphonylurea menunjukkan peningkatan dalam kontrol glukosa darah. Tingkat HbA1c pasien, yang pada awal pengobatan (awal) melebihi 7, 5%, menurun sebesar 1, 22-1, 64%. Setidaknya 64% pasien merespons terapi, yaitu kadar HbA1c mereka menurun setidaknya 0, 6% dibandingkan dengan awal selama penelitian atau tingkat ini terbukti sama dengan atau kurang dari 6, 1% pada akhir penelitian. .
Apa risiko yang terkait dengan Tandemact?
Efek samping Tandemact yang paling umum (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah penambahan berat badan, pusing, perut kembung (gas usus) dan edema (pembengkakan lokal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Tandemact, lihat Leaflet Paket.
Tandemact tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone, glimepiride atau ke salah satu eksipien, atau ke sulfonilurea atau sulfonamida lainnya. Seharusnya tidak digunakan oleh pasien dengan gagal jantung, gangguan hati atau masalah ginjal yang parah. Seharusnya tidak digunakan oleh pasien dengan diabetes tipe 1 (diabetes tergantung insulin), pasien dengan komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetikum atau koma diabetes) atau wanita selama kehamilan atau menyusui.
Dosis Tandemact mungkin perlu dimodifikasi jika obat tersebut diminum dengan obat lain. Daftar lengkap obat-obatan ini dapat ditemukan dalam ringkasan karakteristik produk, yang juga merupakan bagian dari EPAR.
Mengapa Tandemact disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran pioglitazone dan glimepiride pada diabetes tipe 2 telah ditunjukkan dan bahwa Tandemact menyederhanakan pengobatan dan meningkatkan kemampuan pasien untuk tetap berpegang pada pengobatan ketika kombinasi dari dua bahan aktif. Dia memutuskan bahwa manfaat Tandemact lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang tidak mentoleransi metformin atau untuk siapa metformin dikontraindikasikan dan yang sudah diobati dengan kombinasi pioglitazone dan glimepiride dan direkomendasikan. pemberian izin edar dari
Tandemact.
Informasi lebih lanjut tentang Tandemact
Pada 8 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Tandemact kepada Pusat Penelitian dan Pengembangan Global Takeda (Eropa) Ltd.
Untuk EPAR lengkap untuk Tandemact, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008
